Stimolazione elettrica cerebrale per migliorare il recupero dopo l'ictus
Miglioramento del recupero funzionale riabilitativo dipendente dal trattamento dopo l'ictus mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Questo studio esaminerà se la stimolazione cerebrale mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con ictus sottoposti a terapia riabilitativa può aiutare i pazienti a recuperare la forza e la funzione motoria più della sola terapia riabilitativa. Per tDCS, due piccoli dischi metallici (elettrodi) attaccati ai fili vengono posizionati su piccoli batuffoli di cotone e fissati con nastro adesivo alla testa del soggetto, uno sulla fronte sopra l'occhio e l'altro sulla parte superiore della testa. Gli elettrodi forniscono una breve corrente elettrica che stimola la corteccia, la parte del cervello responsabile della funzione motoria.
I pazienti adulti che presentano debolezza su un lato del corpo a causa di un ictus verificatosi negli ultimi 15 giorni possono essere ammessi a questo studio. NIH non sta reclutando direttamente pazienti per questo studio. I pazienti saranno selezionati attraverso il personale del Centro di ricerca del National Rehabilitation Hospital (NRH) di Washington, DC, tra i pazienti in cura presso tale struttura. I candidati vengono sottoposti a screening con un esame fisico e neurologico, una revisione dei test eseguiti all'ammissione all'NRH e una scansione di risonanza magnetica (MRI), se non è stata eseguita dopo l'ictus. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per ottenere immagini del cervello. Lo scanner MRI è un cilindro metallico circondato da un forte campo magnetico. Durante la risonanza magnetica, il paziente giace su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dal cilindro. Il tempo di scansione per questo studio richiede dai 30 ai 45 minuti circa.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere tDCS o stimolazione placebo, insieme alla terapia riabilitativa, per 2 o 3 settimane, a seconda della durata del soggiorno del paziente presso l'NRH. Per la stimolazione con placebo, gli elettrodi vengono posizionati sul cuoio capelluto del paziente come con tDCS, ma non viene erogata corrente. Prima e dopo ogni sessione di riabilitazione con elettrodi, i pazienti vengono sottoposti a test motori Jebsen Taylor, in cui viene chiesto loro di sollevare piccoli oggetti, girare carte, usare un cucchiaio, impilare pedine e sollevare lattine il più velocemente possibile.
Il giorno della dimissione, i pazienti vengono sottoposti agli esami fisici e neurologici e ai test di funzionalità motoria descritti di seguito. I test motori vengono ripetuti, insieme alle cure standard e ad una revisione del loro stato di salute, durante le visite di follow-up ambulatoriali programmate a 3 e 12 mesi. I test motori sono:
- Test della funzione motoria del lupo - Ai pazienti viene chiesto di sollevare un avambraccio su un tavolo, su una scatola, di allungare la mano su un tavolo, spingere un sacchetto di sabbia, appoggiare una mano sul tavolo, tirare un peso, sollevare una lattina, prendere una matita, prendi una graffetta, impila le pedine, gira le carte, usa una chiave, piega un asciugamano e prendi un cestino.
- Indice di Barthel - I pazienti sono cronometrati in base alla velocità con cui svolgono determinati compiti, come nutrire, curare o spostare una sedia a rotelle.
- Questionario Abilhand - I pazienti rispondono a domande su come svolgono le attività quotidiane di routine.
- GOT test di discriminazione tattile - I pazienti descrivono oggetti che sentono con la mano.
- Scala della spasticità di Ashworth - Una persona del personale medico muove avanti e indietro il braccio del paziente per vedere quanto è rigido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
Non esiste una strategia universalmente accettata per promuovere il recupero della funzione motoria dopo l'ictus, la principale causa di disabilità a lungo termine tra gli adulti. La neuroriabilitazione contribuisce al recupero durante i primi giorni o settimane dopo l'ictus e successivamente rallenta. Pertanto, è auspicabile sviluppare strategie per migliorare gli effetti riabilitativi sul recupero motorio, in particolare nella fase iniziale dopo l'ictus in questo gruppo di pazienti. Abbiamo recentemente dimostrato che la stimolazione corticale sotto forma di TMS migliora gli effetti benefici dell'allenamento motorio e della plasticità corticale in volontari sani e che la tDCS (un'altra tecnica stimolante non invasiva più confortevole rispetto alla TMS migliora transitoriamente le capacità motorie funzionali della mano paretica di pazienti con ictus cronico in assenza di formazione. Data la scarsità di strategie disponibili per migliorare la neuroriabilitazione dopo l'ictus, è ora fondamentale determinare se la tDCS può migliorare gli effetti benefici del trattamento riabilitativo abitualmente utilizzato. tDCS è stato utilizzato in diverse centinaia di soggetti in tutto il mondo e in circa 9 pazienti colpiti da ictus, 15 pazienti con malattia di Parkinson e 15 volontari sani nel nostro laboratorio in assenza di effetti collaterali indesiderati.
Oltre agli obiettivi di cui sopra, applicheremo anche tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) per determinare l'entità dei cambiamenti nelle risposte neurali e lo spostamento funzionale nelle rappresentazioni/riorganizzazioni corticali come risultato dell'intervento proposto strategie. fMRI come misura è importante per comprendere i cambiamenti nell'attivazione cerebrale prima, durante e dopo il recupero motorio e gli effetti della tDCS e le strategie di trattamento riabilitativo in esame. L'integrazione della TMS insieme agli studi fMRI fornirà informazioni cruciali sul ruolo funzionale delle regioni cerebrali attivate negli studi di neuroimaging in associazione con il recupero funzionale.
POPOLAZIONE IN STUDIO
Abbiamo in programma di studiare 120 pazienti con un singolo ictus subacuto corticale o sottocorticale. Saranno reclutati anche trenta volontari sani e un sottogruppo di 30 pazienti della popolazione di 120 pazienti nella parte fMRI e TMS dello studio. Il motivo per includere 30 pazienti nelle componenti fMRI e TMS dello studio è che si prevede che non tutti i 120 pazienti reclutati nello studio iniziale (ovvero, la fase tDCS e intervento terapeutico) possano essere in grado di svolgere i compiti richiesti per la parte fMRI dello studio e soddisfano anche i criteri di esclusione per le scansioni fMRI. Inoltre, sulla base di studi precedenti e analisi preliminare della potenza fMRI, stimiamo che 30 pazienti siano probabilmente sufficienti per fornire un campione rappresentativo del gruppo di pazienti per la verifica delle ipotesi dichiarate nel protocollo. Trenta volontari sani sono necessari per i componenti fMRI e TMS dello studio al fine di ottenere dati normativi per i componenti TMS e fMRI dell'indagine. Avranno il numero multiplo di sessioni TMS e fMRI come pazienti al fine di ottenere informazioni descrittive sulla variabilità di queste misure in entrambi i gruppi.
PROGETTO
Lo scopo di questo protocollo è testare l'ipotesi che la tDCS applicata in combinazione con l'allenamento riabilitativo abituale utilizzato nella comunità (RT) migliorerà il recupero motorio 3 mesi dopo il ricovero rispetto al placebo e alla RT e che il recupero funzionale è associato a cambiamenti in eccitabilità corticale nella corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) e nella corteccia premotoria dorsale. La parte tDCS dello studio sarà svolta presso l'NRH (dove viene valutata in parallelo con il processo di revisione NINDS). I pazienti saranno inclusi nel protocollo non appena saranno ammessi all'NRH per RT (di solito 3-10 giorni dopo l'evento ictale). I pazienti idonei per il protocollo saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: RT + tDCS o RT + stimolazione con placebo. In entrambi i bracci dello studio i pazienti prenderanno parte alle consuete procedure giornaliere di RT. Registreremo la specifica terapia riabilitativa ricevuta dal paziente. Nel braccio dello studio tDCS, i pazienti riceveranno tDCS della corteccia motoria associata a RT a giorni alterni per il tempo della degenza ospedaliera (14 giorni). Placebo sarà implementato nello stesso modo e con la stessa attrezzatura stimolante in atto come tDCS. Il paziente e il terapista (che forniranno il trattamento e determineranno la misura dell'esito primario) non saranno a conoscenza della partecipazione del braccio (progettazione dello studio in doppio cieco).
I volontari normali saranno reclutati solo per la parte fMRI e TMS dello studio che sarà condotto presso il NIH. Saranno sottoposti a screening in base ai criteri elencati nel protocollo e riceveranno un esame neurologico per determinare la loro qualificazione per gli studi proposti.
MISURE DI RISULTATO
La misura dell'esito primario sarà il Jebsen-Tailor-Test (JTT), un test che misura le capacità funzionali della mano nelle attività della vita quotidiana. Le misure di esito secondarie includeranno il Wolf Motor Function Test (WMFT), la scala Fugl-Meyer (FMS), la scala MRC, la scala Abilhand (AHS), l'indice Barthel, la scala Ashworth-Spasticity (ASS) e il compito di orientamento grata (GOT) e la scala dell'ictus NIH. Per gli studi fMRI e TMS, i cambiamenti nella risposta BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) e il tempo di reazione ritardato saranno le misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
- National Rehabilitation Hospital Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Includeremo pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con ictus subcorticale o corticale tromboembolico subacuto non emorragico stratificati in base al grado di compromissione in lievemente compromessa (MRC maggiore di 3) e gravemente compromessa (MRC inferiore a 3). La valutazione dello stato funzionale iniziale sarà presa al momento del ricovero presso NRH. Per i volontari sani, potrebbero partecipare soggetti con un normale esame fisico e neurologico.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti con più di un ictus nel territorio dell'arteria cerebrale media.
- Pazienti con compromissione motoria bilaterale.
- Pazienti con lesioni cerebellari o del tronco encefalico.
- Pazienti con storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio, in particolare di natura ricettiva o con gravi deficit cognitivi (definiti come equivalenti a un punteggio minimo dell'esame di stato mentale di 23 o meno ).
- Pazienti con gravi problemi medici non controllati (ad es. malattie cardiovascolari, artrite reumatoide grave, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale, qualsiasi tipo di malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale o condizione deteriorata dovuta all'età, epilessia incontrollata o altro).
- Pazienti con aumento della pressione intracranica valutata con mezzi clinici.
- Pazienti con aritmia cardiaca instabile.
- Pazienti con disturbi della tiroide.
- Pazienti con microangiopatia da moderata a grave, polineuropatia, diabete mellito o malattia periferica ischemica.
- Gravidanza.
- Pazienti con impianti metallici nella testa.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti che assumono farmaci antiadrenergici.
- Per fMRI: 1) controindicazioni mediche o tecniche alle procedure di risonanza magnetica (ad es. apparecchi metallici, pacemaker, dispositivi cocleari, clip chirurgiche e altri impianti metallici/magnetici); 2) Claustrofobia; 3) incapacità di rispettare il protocollo 4) gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in premenopausa prima della risonanza magnetica). Verranno applicati anche tutti gli altri criteri sopra indicati
- Per TMS: 1) disturbo convulsivo; 2) Impianto metallico nella testa; 3) Pacemaker; 4) Impossibile eseguire l'attività; 5) gravidanza o allattamento di un bambino; 6) Pazienti o soggetti con aumento della pressione intracranica valutata clinicamente. Verranno applicati anche tutti gli altri criteri sopra indicati.
Per volontari sani, soggetti con ictus o disturbi del movimento; storia di abuso di alcol o droghe o una malattia psichiatrica come la depressione, altri gravi problemi medici che colpiscono cuore, polmoni o reni o epilessia o diabete mellito; problema alla ghiandola tiroidea; altre malattie del cervello, come il morbo di Alzheimer; controindicazioni mediche o tecniche alle procedure di risonanza magnetica (ad es. apparecchi metallici, pacemaker, dispositivi cocleari, clip chirurgiche e altri impianti metallici/magnetici); claustrofobia; le donne incinte o che allattano non potevano partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Hackel ME, Wolfe GA, Bang SM, Canfield JS. Changes in hand function in the aging adult as determined by the Jebsen Test of Hand Function. Phys Ther. 1992 May;72(5):373-7. doi: 10.1093/ptj/72.5.373.
- Hodics TM, Nakatsuka K, Upreti B, Alex A, Smith PS, Pezzullo JC. Wolf Motor Function Test for characterizing moderate to severe hemiparesis in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1963-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040212
- 04-N-0212
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