Effetto di Itopride, sui sintomi della dispepsia funzionale, come indigestione, gonfiore, incapacità di finire un pasto
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Itopride HCl in pazienti affetti da dispepsia funzionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio dura circa 10 settimane. I pazienti possono ricevere il vero itopride o una pillola di zucchero chiamata placebo. Hanno le stesse possibilità di ricevere entrambi i trattamenti. Dopo aver completato questo studio, i pazienti potrebbero essere idonei a continuare il trattamento per un periodo più lungo. A quel punto, tutti i pazienti ricevono itopride.
I pazienti devono venire in clinica per le valutazioni 4 volte durante il processo. Durante queste visite vengono effettuate varie valutazioni, come un esame fisico, test di laboratorio, valutazione delle condizioni cardiache e questionari che devono essere completati dal paziente per vedere se il farmaco li aiuta ad alleviare i sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Canada, J3H 6C4
- Monique Giguère, Ph.D. - Programs Director
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma II
- 18-65 anni
- Assenza o infrequenza di bruciore di stomaco (un episodio a settimana o meno)
- Helicobacter pylori (H. pylori) negativo
- Endoscopia superiore normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sollievo dai sintomi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Impatto del sollievo dai sintomi sulla qualità della vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, Professor, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITOFD04-03
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