Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af itoprid, på symptomer på funktionel dyspepsi, såsom fordøjelsesbesvær, oppustethed, manglende evne til at afslutte et måltid

6. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​itoprid HCl hos patienter, der lider af funktionel dyspepsi

Itopride er en ny forbindelse, der allerede markedsføres i Japan og i nogle lande i Østeuropa under navnet Ganaton. Det bruges til at behandle symptomer på funktionel dyspepsi. Patienter, der lider af denne tilstand, har svært ved at fordøje mad. De føler sig mætte efter at have spist et par bidder; de føler sig oppustede og har ondt i maven. Målet med denne undersøgelse er at se, om itoprid hjælper med at lindre symptomerne på funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer cirka 10 uger. Patienter kan enten modtage den rigtige itoprid eller en sukkerpille kaldet placebo. De har lige store chancer for at modtage begge behandlinger. Efter at have afsluttet denne undersøgelse, kan patienter være berettiget til at fortsætte behandlingen i en længere periode. På det tidspunkt får alle patienter itoprid.

Patienter skal komme til klinikken til evaluering 4 gange i løbet af forsøget. Forskellige evalueringer udføres ved disse besøg, såsom en fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, evaluering af hjertetilstanden og spørgeskemaer skal udfyldes af patienten for at se, om lægemidlet hjælper dem med at lindre deres symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Canada, J3H 6C4
        • Monique Giguère, Ph.D. - Programs Director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af funktionel dyspepsi i henhold til Rom II-kriterier

    • 18-65 år
    • Fravær af eller sjældent halsbrand (én episode om ugen eller mindre)
    • Helicobacter pylori (H. pylori) negativ
    • Normal øvre endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomlindring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Indvirkning af symptomlindring på livskvaliteten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, Professor, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2005

Først opslået (Skøn)

1. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITOFD04-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itoprid Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner