Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av itoprid, på symptomer på funksjonell dyspepsi, som fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, manglende evne til å fullføre et måltid

6. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til itoprid HCl hos pasienter som lider av funksjonell dyspepsi

Itopride er en ny forbindelse som allerede markedsføres i Japan og i noen land i Øst-Europa under navnet Ganaton. Det brukes til å behandle symptomer på funksjonell dyspepsi. Pasienter som lider av denne tilstanden har problemer med å fordøye mat. De føler seg mette etter å ha spist noen biter; de føler seg oppblåste og magen gjør vondt. Målet med denne studien er å se om itoprid bidrar til å lindre symptomene på funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet varer i ca. 10 uker. Pasienter kan enten få den ekte itoprid, eller en sukkerpille kalt placebo. De har like sjanser til å motta begge behandlingene. Etter å ha fullført denne studien, kan pasienter være kvalifisert til å fortsette behandlingen i en lengre periode. På det tidspunktet får alle pasienter itoprid.

Pasienter må komme til klinikken for evaluering 4 ganger i løpet av forsøket. Ulike evalueringer gjøres ved disse besøkene, for eksempel en fysisk undersøkelse, laboratorietester, evaluering av hjertetilstanden og spørreskjemaer må fylles ut av pasienten for å se om stoffet hjelper dem med å lindre symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Canada, J3H 6C4
        • Monique Giguère, Ph.D. - Programs Director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av funksjonell dyspepsi i henhold til Roma II-kriterier

    • 18-65 år
    • Fravær av eller sjelden halsbrann (én episode per uke eller mindre)
    • Helicobacter pylori (H. pylori) negativ
    • Normal øvre endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomlindring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Effekt av symptomlindring på livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, Professor, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITOFD04-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Itoprid hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere