Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние итоприда на симптомы функциональной диспепсии, такие как расстройство желудка, вздутие живота, неспособность закончить прием пищи

6 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности итоприда гидрохлорида у пациентов, страдающих функциональной диспепсией

Итоприд — новый препарат, который уже продается в Японии и некоторых странах Восточной Европы под названием Ганатон. Он используется для лечения симптомов функциональной диспепсии. Пациенты, страдающие этим заболеванием, испытывают трудности с перевариванием пищи. Они чувствуют себя сытыми после нескольких укусов; они чувствуют вздутие живота и боль в животе. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли итоприд облегчить симптомы функциональной диспепсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование длится примерно 10 недель. Пациенты могут получить либо настоящий итоприд, либо сахарную таблетку, называемую плацебо. У них равные шансы на получение любого лечения. После завершения этого исследования пациенты могут иметь право на продолжение лечения в течение более длительного периода. В этот момент все пациенты получают итоприд.

Пациентам необходимо приходить в клинику для осмотра 4 раза в течение исследования. Во время этих посещений проводятся различные оценки, такие как физический осмотр, лабораторные анализы, оценка состояния сердца, и пациент должен заполнить анкеты, чтобы узнать, помогает ли лекарство им облегчить симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Канада, J3H 6C4
        • Monique Giguère, Ph.D. - Programs Director

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие функциональной диспепсией по Римским критериям II.

    • 18-65 лет
    • Отсутствие или нечастая изжога (один эпизод в неделю или реже)
    • Хеликобактер пилори (H. pylori) отрицательный
    • Нормальная верхняя эндоскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Облегчение симптомов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Влияние облегчения симптомов на качество жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Jan Tack, Professor, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITOFD04-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Итоприда гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться