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C1-Esteraseremmer-N per il trattamento dell'angioedema ereditario (e acquisito).

1 maggio 2009 aggiornato da: Prothya Biosolutions

Farmacocinetica, efficacia clinica e sicurezza del concentrato di inibitore C1 (C1-Esteraseremmer-N) per il trattamento dell'angioedema ereditario (e acquisito)

Verrà eseguito uno studio multicentrico per studiare la farmacocinetica, l'efficacia clinica e la sicurezza di Cetor® nanofiltrato (chiamato C1-esteraseremmer-N durante la fase di sviluppo) per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE). Questo studio (KB2003.01) si compone di tre parti: Parte A - farmacocinetica (fase II); Parte B - trattamento degli attacchi di angioedema (fase III); e Parte C - uso profilattico dell'inibitore C1 (fase III). Le parti B + C forniranno dati sull'efficacia di C1-esteraseremmer-N.

I cambiamenti all'interno del processo di produzione di C1-esteraseremmer-N, rispetto alla nanofiltrazione Cetor® e all'omissione dell'immunoglobulina dell'epatite B, molto probabilmente non influiranno sulla tollerabilità. La nanofiltrazione fornirà maggiore sicurezza per quanto riguarda i virus.

Nella parte C dello studio, un certo numero di pazienti affetti da HAE sarà trattato profilatticamente con C1-esteraseremmer-N in aperto per un periodo di 16 settimane. Il numero di attacchi verificatisi verrà confrontato con i dati storici. Se possibile, saranno inclusi anche alcuni pazienti trattati profilatticamente con C1 inibitore per angioedema acquisito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio multicentrico per studiare la farmacocinetica, l'efficacia clinica e la sicurezza di Cetor® nanofiltrato (chiamato C1-esteraseremmer-N durante la fase di sviluppo) per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE). Questo studio (KB2003.01) si compone di tre parti: Parte A - farmacocinetica (fase II); Parte B - trattamento degli attacchi di angioedema (fase III); e Parte C - uso profilattico dell'inibitore C1 (fase III). Le parti B + C forniranno dati sull'efficacia di C1-esteraseremmer-N.

I cambiamenti all'interno del processo di produzione di C1-esteraseremmer-N, rispetto alla nanofiltrazione Cetor® e all'omissione dell'immunoglobulina dell'epatite B, molto probabilmente non influiranno sulla tollerabilità. La nanofiltrazione fornirà maggiore sicurezza per quanto riguarda i virus.

Nella parte C dello studio, un certo numero di pazienti affetti da HAE sarà trattato profilatticamente con C1-esteraseremmer-N in aperto per un periodo di 16 settimane. Il numero di attacchi verificatisi verrà confrontato con i dati storici. Se possibile, saranno inclusi anche alcuni pazienti trattati profilatticamente con C1 inibitore per angioedema acquisito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti con angioedema ereditario:

  • Diagnosi accertata di angioedema ereditario di tipo I o II: marcata diminuzione dell'attività dell'inibitore C1; livello ridotto (tipo I), normale o elevato (tipo II) dell'antigene inibitore C1; diminuzione del livello di C4.
  • Pazienti che già utilizzano il concentrato di inibitore C1 per la profilassi degli attacchi di angioedema.
  • Età ≥ 16 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente e dal legale rappresentante del paziente se minore di 18 anni

Criteri di inclusione per i pazienti con angioedema acquisito:

  • Diagnosi accertata di angioedema acquisito: attacchi ricorrenti di angioedema senza orticaria; nessuna storia familiare; diminuito inibitore C1 funzionale; diminuzione del livello di C4.
  • Autoanticorpi contro C1 inibitore o diminuzione di C1q o insorgenza dopo la terza decade di vita.
  • Età ≥ 16 anni
  • Paziente che usa già il concentrato di inibitore C1 per la profilassi degli attacchi di angioedema
  • Consenso informato firmato dal paziente e dal legale rappresentante del paziente se minore di 18 anni

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti con angioedema ereditario:

  • Uso di farmaci profilattici per l'angioedema durante lo studio, diversi da C1-esteraseremmer-N.
  • Modifica dei contraccettivi orali a partire dagli ultimi due mesi prima dell'inizio della sperimentazione fino alla fine del periodo di studio.
  • Presenza di autoanticorpi C1 inibitori clinicamente rilevanti
  • Partecipazione a un altro studio clinico farmaceutico, che può interferire con questo studio, negli ultimi 3 mesi prima dello studio, diverso dalla parte A del presente protocollo.
  • Utilizzo di eparina a partire dagli ultimi due giorni prima dello studio fino alla fine del periodo di studio.
  • Malignità delle cellule B
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di reazione allergica al concentrato di inibitore C1 o ad altri prodotti sanguigni

Criteri di esclusione per i pazienti con angioedema acquisito:

  • Partecipazione a un altro studio clinico farmaceutico, che può interferire con questo studio, negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Utilizzo di eparina negli ultimi due giorni prima dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di reazione allergica al concentrato di inibitore C1 o ad altri prodotti sanguigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la prevenzione degli attacchi di angioedema in pazienti trattati profilatticamente con C1-esteraseremmer-N.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di C1-esteraseremmer-N.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB2003.01C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrato di inibitore C1 (C1-esteraseremmer-N)

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