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C1-Esteraseremmer-N zur Behandlung von erblichen (und erworbenen) Angioödemen

1. Mai 2009 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Pharmakokinetik, klinische Wirksamkeit und Sicherheit von C1-Inhibitor-Konzentrat (C1-Esteraseremmer-N) zur Behandlung von erblichen (und erworbenen) Angioödemen

Es wird eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von nanofiltriertem Cetor® (in der Entwicklungsphase C1-Esteraseremmer-N genannt) zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) durchgeführt. Diese Studie (KB2003.01) besteht aus drei Teilen: Teil A – Pharmakokinetik (Phase II); Teil B – Behandlung von Angioödem-Attacken (Phase III); und Teil C – prophylaktische Verwendung von C1-Inhibitor (Phase III). Die Teile B + C liefern Daten zur Wirksamkeit von C1-Esteraseremmer-N.

Die Änderungen im Herstellungsprozess von C1-Esteraseremmer-N im Vergleich zur Cetor®-Nanofiltration und der Verzicht auf Hepatitis-B-Immunglobulin werden höchstwahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verträglichkeit haben. Die Nanofiltration sorgt für mehr Sicherheit vor Viren.

Im Teil C der Studie werden mehrere HAE-Patienten über einen Zeitraum von 16 Wochen prophylaktisch mit offenem C1-Esteraseremmer-N behandelt. Die Anzahl der aufgetretenen Angriffe wird mit historischen Daten verglichen. Wenn möglich, werden auch einige Patienten eingeschlossen, die prophylaktisch mit einem C1-Inhibitor gegen erworbenes Angioödem behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von nanofiltriertem Cetor® (in der Entwicklungsphase C1-Esteraseremmer-N genannt) zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) durchgeführt. Diese Studie (KB2003.01) besteht aus drei Teilen: Teil A – Pharmakokinetik (Phase II); Teil B – Behandlung von Angioödem-Attacken (Phase III); und Teil C – prophylaktische Verwendung von C1-Inhibitor (Phase III). Die Teile B + C liefern Daten zur Wirksamkeit von C1-Esteraseremmer-N.

Die Änderungen im Herstellungsprozess von C1-Esteraseremmer-N im Vergleich zur Cetor®-Nanofiltration und der Verzicht auf Hepatitis-B-Immunglobulin werden höchstwahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verträglichkeit haben. Die Nanofiltration sorgt für mehr Sicherheit vor Viren.

Im Teil C der Studie werden mehrere HAE-Patienten über einen Zeitraum von 16 Wochen prophylaktisch mit offenem C1-Esteraseremmer-N behandelt. Die Anzahl der aufgetretenen Angriffe wird mit historischen Daten verglichen. Wenn möglich, werden auch einige Patienten eingeschlossen, die prophylaktisch mit einem C1-Inhibitor gegen erworbenes Angioödem behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten mit hereditärem Angioödem:

  • Gesicherte Diagnose eines hereditären Angioödems Typ I oder II: deutlich verminderte C1-Inhibitor-Aktivität; verringerter (Typ I), normaler oder erhöhter (Typ II) Spiegel des C1-Inhibitor-Antigens; verringerter C4-Spiegel.
  • Patienten, die bereits C1-Inhibitor-Konzentrat zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken verwenden.
  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters, wenn er unter 18 Jahre alt ist

Einschlusskriterien für Patienten mit erworbenem Angioödem:

  • Gesicherte Diagnose eines erworbenen Angioödems: wiederkehrende Angioödemattacken ohne Urtikaria; keine Familiengeschichte; verminderte funktionelle C1-Inhibitor; verringerter C4-Spiegel.
  • Autoantikörper gegen C1-Inhibitor oder verringertes C1q oder Auftreten nach dem dritten Lebensjahrzehnt.
  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Patient verwendet bereits C1-Inhibitor-Konzentrat zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters, wenn er unter 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten mit hereditärem Angioödem:

  • Verwendung von Angioödem-prophylaktischen Medikamenten während der Studie, außer C1-Esteraseremmer-N.
  • Änderung der oralen Kontrazeptiva ab den letzten zwei Monaten vor Studienbeginn bis zum Ende des Studienzeitraums.
  • Vorhandensein klinisch relevanter C1-Inhibitor-Autoantikörper
  • Teilnahme an einer anderen pharmazeutischen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen kann, in den letzten 3 Monaten vor der Studie, außer in Teil A dieses Protokolls.
  • Verwendung von Heparin ab den letzten zwei Tagen vor der Studie bis zum Ende des Studienzeitraums.
  • B-Zell-Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf C1-Inhibitor-Konzentrat oder andere Blutprodukte

Ausschlusskriterien für Patienten mit erworbenem Angioödem:

  • Teilnahme an einer anderen pharmazeutischen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen kann, in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  • Verwendung von Heparin innerhalb der letzten zwei Tage vor der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf C1-Inhibitor-Konzentrat oder andere Blutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Prävention von Angioödem-Attacken bei Patienten, die prophylaktisch mit C1-Esteraseremmer-N behandelt werden.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von C1-Esteraseremmer-N.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB2003.01C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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