Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C1-Esteraseremmer-N w leczeniu dziedzicznego (i nabytego) obrzęku naczynioruchowego

1 maja 2009 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions

Farmakokinetyka, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo koncentratu inhibitora C1 (C1-Esteraseremmer-N) w leczeniu dziedzicznego (i nabytego) obrzęku naczynioruchowego

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nanofiltrowanego Cetor® (nazywanego C1-esteraseremmer-N w fazie rozwoju) w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). To badanie (KB2003.01) składa się z trzech części: Część A – farmakokinetyka (faza II); Część B – leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego (faza III); oraz Część C - profilaktyczne stosowanie inhibitora C1 (faza III). Części B + C dostarczą danych na temat skuteczności C1-esteraseremmer-N.

Zmiany w procesie wytwarzania C1-esteraseremmer-N w porównaniu z nanofiltracją Cetor® oraz pominięcie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B najprawdopodobniej nie wpłyną na tolerancję. Nanofiltracja zapewni większe bezpieczeństwo przed wirusami.

W części C badania pewna liczba pacjentów z HAE będzie leczona profilaktycznie C1-esteraseremmer-N metodą otwartej próby przez okres 16 tygodni. Liczba występujących ataków zostanie porównana z danymi historycznymi. Jeśli to możliwe, włączeni zostaną również niektórzy pacjenci leczeni profilaktycznie inhibitorem C1 z powodu nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nanofiltrowanego Cetor® (nazywanego C1-esteraseremmer-N w fazie rozwoju) w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). To badanie (KB2003.01) składa się z trzech części: Część A – farmakokinetyka (faza II); Część B – leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego (faza III); oraz Część C - profilaktyczne stosowanie inhibitora C1 (faza III). Części B + C dostarczą danych na temat skuteczności C1-esteraseremmer-N.

Zmiany w procesie wytwarzania C1-esteraseremmer-N w porównaniu z nanofiltracją Cetor® oraz pominięcie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B najprawdopodobniej nie wpłyną na tolerancję. Nanofiltracja zapewni większe bezpieczeństwo przed wirusami.

W części C badania pewna liczba pacjentów z HAE będzie leczona profilaktycznie C1-esteraseremmer-N metodą otwartej próby przez okres 16 tygodni. Liczba występujących ataków zostanie porównana z danymi historycznymi. Jeśli to możliwe, włączeni zostaną również niektórzy pacjenci leczeni profilaktycznie inhibitorem C1 z powodu nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym:

  • Ustalone rozpoznanie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu I lub II: znacznie zmniejszona aktywność inhibitora C1; obniżony (typ I), prawidłowy lub podwyższony (typ II) poziom antygenu inhibitora C1; obniżony poziom C4.
  • Pacjenci stosujący już koncentrat inhibitora C1 w profilaktyce napadów obrzęku naczynioruchowego.
  • Wiek ≥ 16 lat
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i przedstawiciela prawnego pacjenta, jeśli ma mniej niż 18 lat

Kryteria włączenia pacjentów z nabytym obrzękiem naczynioruchowym:

  • Ustalone rozpoznanie nabytego obrzęku naczynioruchowego: nawracające napady obrzęku naczynioruchowego bez pokrzywki; brak wywiadu rodzinnego; zmniejszony funkcjonalny inhibitor C1; obniżony poziom C4.
  • Autoprzeciwciała przeciwko inhibitorowi C1 lub zmniejszone C1q lub początek po trzeciej dekadzie życia.
  • Wiek ≥ 16 lat
  • Pacjent stosujący już koncentrat inhibitora C1 w profilaktyce napadów obrzęku naczynioruchowego
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i przedstawiciela prawnego pacjenta, jeśli ma mniej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym:

  • Stosowanie podczas badania leków zapobiegających obrzękowi naczynioruchowemu innych niż C1-esteraseremmer-N.
  • Zmiana doustnych środków antykoncepcyjnych począwszy od ostatnich dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania do końca okresu badania.
  • Obecność istotnych klinicznie autoprzeciwciał inhibitora C1
  • Udział w innym farmaceutycznym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem, innym niż w części A niniejszego protokołu.
  • Stosowanie heparyny od ostatnich dwóch dni przed badaniem do końca okresu badania.
  • Nowotwór z komórek B
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia reakcji alergicznej na koncentrat inhibitora C1 lub inne produkty krwiopochodne

Kryteria wykluczenia pacjentów z nabytym obrzękiem naczynioruchowym:

  • Uczestnictwo w innym farmaceutycznym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie heparyny w ciągu ostatnich dwóch dni przed badaniem
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia reakcji alergicznej na koncentrat inhibitora C1 lub inne produkty krwiopochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zapobiegania atakom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów leczonych profilaktycznie C1-esteraseremmer-N.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej C1-esteraseremmer-N.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB2003.01C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat inhibitora C1 (C1-esteraseremmer-N)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj