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Effetto del miele e del destrometorfano sulla tosse notturna e sul sonno

21 novembre 2017 aggiornato da: Penn State University

Effetto del miele e del destrometorfano sulla tosse notturna e sulla qualità del sonno nei bambini che tossiscono e nei loro genitori

La tosse è il motivo più comune per la visita di un medico per acuti negli Stati Uniti. La tosse può influenzare il sonno sia per i bambini che tossiscono che per i loro genitori. L'American Academy of Pediatrics non approva l'uso del destrometorfano (DM), il più comune farmaco per la tosse da banco (OTC) a causa della mancanza di dati sull'efficacia e di un certo potenziale di tossicità, in particolare se assunto in eccesso. In effetti, il DM ha precedentemente dimostrato di non essere migliore di un placebo per la tosse nei bambini. Pertanto, sono necessari agenti terapeutici alternativi. Il miele aneddoticamente fornisce sollievo per i sintomi dovuti all'infezione del tratto respiratorio superiore (URI). Questo studio cerca di utilizzare un sondaggio per valutare se una singola dose di miele e/o DM sia migliore di nessun trattamento per il controllo della tosse notturna nei bambini con URI e l'effetto dei trattamenti sulla qualità del sonno per i bambini con tosse e i loro genitori. Una singola dose di miele o DM sarà superiore a nessun trattamento per il controllo della tosse notturna dovuta all'URI superiore come valutato sia dai genitori che dai bambini e migliorerà la qualità del sonno per quei bambini e genitori. Rispetto al DM, il miele sarà superiore per il controllo della tosse notturna dovuta all'URI superiore (anche sulla base del rapporto del bambino e dei genitori).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tosse è uno dei motivi più comuni per la visita di un medico negli Stati Uniti e può essere il sintomo più fastidioso per i bambini con raffreddore. È particolarmente fastidioso di notte perché può interrompere il sonno sia per i bambini che tossiscono che per i loro genitori. Il destrometorfano (DM), il più comune "farmaco per la tosse" da banco (OTC), potrebbe non essere così utile per questi sintomi come si credeva in precedenza. Per questo motivo, sono necessari trattamenti per ridurre meglio i sintomi del raffreddore. Il miele è una sostanza presente in natura che può fornire sollievo per i sintomi del raffreddore. Ai bambini viene offerta l'opportunità di prendere parte a questa ricerca perché è stato loro diagnosticato un raffreddore e hanno difficoltà a dormire a causa della tosse.

Lo scopo di questa ricerca è quello di utilizzare un sondaggio per vedere se una singola dose di miele o DM è meglio di nessun trattamento per il controllo della tosse notturna nei bambini, dai 2 ai meno di 18 anni con il raffreddore e se la medicina o il miele aiuta la qualità del sonno dei bambini che tossiscono e dei loro genitori. DM è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile al banco. La forma di miele utilizzata in questo studio può essere acquistata anche senza prescrizione medica.

Circa 125 bambini maschi e femmine da 2 a meno di 18 anni prenderanno parte a questo studio presso l'Hershey Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17545
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2 a
  • Tosse dovuta a infezione del tratto respiratorio superiore (URI), come determinato dall'esame obiettivo
  • Difficoltà a dormire la notte precedente attribuite a tosse frequente
  • Capacità di deglutire liquidi
  • Disponibilità del tutore del minore a partecipare a un sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi di malattie più gravi/curabili
  • Prurito, occhi acquosi
  • Starnuti frequenti, tachipnea (frequenza respiratoria >95° percentile) o respiro affannoso; sintomi per 8 o più giorni.
  • Storia di asma negli ultimi 2 anni
  • Malattia polmonare cronica o disturbo convulsivo
  • Reazione allergica al miele o al DM
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci antimalarici
  • Diabete mellito o segni/sintomi di insulino-resistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto a nessun trattamento, miele e DM: miglioreranno la qualità del sonno per i bambini con tosse dovuta a URI e miglioreranno la qualità del sonno per i genitori di bambini con tosse dovuta a URI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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