- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00127686
Effetto del miele e del destrometorfano sulla tosse notturna e sul sonno
Effetto del miele e del destrometorfano sulla tosse notturna e sulla qualità del sonno nei bambini che tossiscono e nei loro genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tosse è uno dei motivi più comuni per la visita di un medico negli Stati Uniti e può essere il sintomo più fastidioso per i bambini con raffreddore. È particolarmente fastidioso di notte perché può interrompere il sonno sia per i bambini che tossiscono che per i loro genitori. Il destrometorfano (DM), il più comune "farmaco per la tosse" da banco (OTC), potrebbe non essere così utile per questi sintomi come si credeva in precedenza. Per questo motivo, sono necessari trattamenti per ridurre meglio i sintomi del raffreddore. Il miele è una sostanza presente in natura che può fornire sollievo per i sintomi del raffreddore. Ai bambini viene offerta l'opportunità di prendere parte a questa ricerca perché è stato loro diagnosticato un raffreddore e hanno difficoltà a dormire a causa della tosse.
Lo scopo di questa ricerca è quello di utilizzare un sondaggio per vedere se una singola dose di miele o DM è meglio di nessun trattamento per il controllo della tosse notturna nei bambini, dai 2 ai meno di 18 anni con il raffreddore e se la medicina o il miele aiuta la qualità del sonno dei bambini che tossiscono e dei loro genitori. DM è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile al banco. La forma di miele utilizzata in questo studio può essere acquistata anche senza prescrizione medica.
Circa 125 bambini maschi e femmine da 2 a meno di 18 anni prenderanno parte a questo studio presso l'Hershey Medical Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17545
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2 a
- Tosse dovuta a infezione del tratto respiratorio superiore (URI), come determinato dall'esame obiettivo
- Difficoltà a dormire la notte precedente attribuite a tosse frequente
- Capacità di deglutire liquidi
- Disponibilità del tutore del minore a partecipare a un sondaggio
Criteri di esclusione:
- Segni/sintomi di malattie più gravi/curabili
- Prurito, occhi acquosi
- Starnuti frequenti, tachipnea (frequenza respiratoria >95° percentile) o respiro affannoso; sintomi per 8 o più giorni.
- Storia di asma negli ultimi 2 anni
- Malattia polmonare cronica o disturbo convulsivo
- Reazione allergica al miele o al DM
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci antimalarici
- Diabete mellito o segni/sintomi di insulino-resistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rispetto a nessun trattamento, miele e DM: miglioreranno la qualità del sonno per i bambini con tosse dovuta a URI e miglioreranno la qualità del sonno per i genitori di bambini con tosse dovuta a URI
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Infezioni delle vie respiratorie
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21163 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
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