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Efeito do mel e do dextrometorfano na tosse noturna e no sono

21 de novembro de 2017 atualizado por: Penn State University

Efeito do mel e do dextrometorfano na tosse noturna e na qualidade do sono de crianças com tosse e seus pais

A tosse é o motivo mais comum para a visita de um médico de cuidados intensivos nos Estados Unidos. A tosse pode afetar o sono de crianças com tosse e de seus pais. A Academia Americana de Pediatria não endossa o uso de dextrometorfano (DM), o medicamento para tosse de venda livre (OTC) mais comum devido à falta de dados de eficácia e algum potencial de toxicidade, principalmente quando tomado em excesso. De fato, o DM já demonstrou não ser melhor do que um placebo para a tosse em crianças. Portanto, são necessários agentes terapêuticos alternativos. O mel fornece alívio anedótico para os sintomas devido à infecção do trato respiratório superior (URI). Este estudo busca usar uma pesquisa para avaliar se uma única dose de mel e/ou DM é melhor do que nenhum tratamento para controlar a tosse noturna em crianças com IVAS e o efeito dos tratamentos na qualidade do sono de crianças com tosse e seus pais. Uma única dose de mel ou DM será superior a nenhum tratamento para o controle da tosse noturna devido à URI superior avaliada por pais e filhos e melhorará a qualidade do sono para essas crianças e pais. Comparado ao DM, o mel será superior para controlar a tosse noturna devido à URI superior (também com base no relato da criança e dos pais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tosse é um dos motivos mais comuns de consulta médica nos Estados Unidos e pode ser o sintoma mais incômodo para crianças com resfriados. É particularmente irritante à noite porque pode interromper o sono tanto das crianças com tosse quanto de seus pais. O dextrometorfano (DM), o "medicamento para tosse" de venda livre (OTC) mais comum, pode não ser tão útil para esses sintomas quanto se acreditava anteriormente. Por causa disso, são necessários tratamentos para reduzir melhor os sintomas de um resfriado. O mel é uma substância natural que pode aliviar os sintomas do resfriado. As crianças estão tendo a oportunidade de participar desta pesquisa porque foram diagnosticadas com resfriado e tiveram dificuldade para dormir devido à tosse.

O objetivo desta pesquisa é usar uma pesquisa para verificar se uma única dose de mel ou DM é melhor do que nenhum tratamento para controlar a tosse noturna em crianças de 2 a menos de 18 anos com resfriado e se o remédio ou o mel ajuda na qualidade do sono das crianças com tosse e de seus pais. DM foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e está disponível sem receita. A forma de mel utilizada neste estudo também pode ser adquirida sem receita médica.

Cerca de 125 crianças de ambos os sexos, de 2 a menos de 18 anos, participarão deste estudo no Hershey Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17545
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 2 a
  • Tosse devido a infecção do trato respiratório superior (URI), conforme determinado pelo exame físico
  • Dificuldade de dormir na noite anterior atribuída a tosse frequente
  • Capacidade de engolir líquidos
  • Vontade do responsável pela criança em participar de uma pesquisa

Critério de exclusão:

  • Sinais/sintomas de doença mais grave/tratável
  • Olhos lacrimejantes pruriginosos
  • Espirros frequentes, taquipnéia (frequência respiratória > percentil 95) ou respiração difícil; sintomas por 8 ou mais dias.
  • História de asma nos últimos 2 anos
  • Doença pulmonar crônica ou distúrbio convulsivo
  • Reação alérgica ao mel ou DM
  • Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou medicamentos antimaláricos
  • Diabetes mellitus ou sinais/sintomas de resistência à insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Em comparação com nenhum tratamento, mel e DM irão: melhorar a qualidade do sono para crianças com tosse devido a IVAS e melhorar a qualidade do sono para pais de crianças com tosse devido a IVAS
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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