- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00127686
Efeito do mel e do dextrometorfano na tosse noturna e no sono
Efeito do mel e do dextrometorfano na tosse noturna e na qualidade do sono de crianças com tosse e seus pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tosse é um dos motivos mais comuns de consulta médica nos Estados Unidos e pode ser o sintoma mais incômodo para crianças com resfriados. É particularmente irritante à noite porque pode interromper o sono tanto das crianças com tosse quanto de seus pais. O dextrometorfano (DM), o "medicamento para tosse" de venda livre (OTC) mais comum, pode não ser tão útil para esses sintomas quanto se acreditava anteriormente. Por causa disso, são necessários tratamentos para reduzir melhor os sintomas de um resfriado. O mel é uma substância natural que pode aliviar os sintomas do resfriado. As crianças estão tendo a oportunidade de participar desta pesquisa porque foram diagnosticadas com resfriado e tiveram dificuldade para dormir devido à tosse.
O objetivo desta pesquisa é usar uma pesquisa para verificar se uma única dose de mel ou DM é melhor do que nenhum tratamento para controlar a tosse noturna em crianças de 2 a menos de 18 anos com resfriado e se o remédio ou o mel ajuda na qualidade do sono das crianças com tosse e de seus pais. DM foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e está disponível sem receita. A forma de mel utilizada neste estudo também pode ser adquirida sem receita médica.
Cerca de 125 crianças de ambos os sexos, de 2 a menos de 18 anos, participarão deste estudo no Hershey Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17545
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 2 a
- Tosse devido a infecção do trato respiratório superior (URI), conforme determinado pelo exame físico
- Dificuldade de dormir na noite anterior atribuída a tosse frequente
- Capacidade de engolir líquidos
- Vontade do responsável pela criança em participar de uma pesquisa
Critério de exclusão:
- Sinais/sintomas de doença mais grave/tratável
- Olhos lacrimejantes pruriginosos
- Espirros frequentes, taquipnéia (frequência respiratória > percentil 95) ou respiração difícil; sintomas por 8 ou mais dias.
- História de asma nos últimos 2 anos
- Doença pulmonar crônica ou distúrbio convulsivo
- Reação alérgica ao mel ou DM
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou medicamentos antimaláricos
- Diabetes mellitus ou sinais/sintomas de resistência à insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Em comparação com nenhum tratamento, mel e DM irão: melhorar a qualidade do sono para crianças com tosse devido a IVAS e melhorar a qualidade do sono para pais de crianças com tosse devido a IVAS
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infecções do Trato Respiratório
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- 21163 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
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