Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek medu a dextromethorfanu na noční kašel a spánek

21. listopadu 2017 aktualizováno: Penn State University

Vliv medu a dextromethorfanu na noční kašel a kvalitu spánku u kašlajících dětí a jejich rodičů

Kašel je nejčastějším důvodem návštěvy akutního lékaře ve Spojených státech. Kašel může ovlivnit spánek jak u kašlajících dětí, tak u jejich rodičů. Americká pediatrická akademie nepodporuje používání dextromethorfanu (DM), nejběžnějšího volně prodejného (OTC) léku proti kašli, kvůli nedostatku údajů o účinnosti a určitému potenciálu toxicity, zejména při nadměrném užívání. Ve skutečnosti se již dříve ukázalo, že DM není lepší než placebo na kašel u dětí. Proto jsou zapotřebí alternativní terapeutická činidla. Med anekdoticky poskytuje úlevu od příznaků infekce horních cest dýchacích (URI). Tato studie se snaží pomocí průzkumu vyhodnotit, zda je jednorázová dávka medu a/nebo DM lepší než žádná léčba pro kontrolu nočního kašle u dětí s URI a účinek léčby na kvalitu spánku u kašlajících dětí a jejich rodičů. Jedna dávka medu nebo DM bude lepší než žádná léčba pro kontrolu nočního kašle v důsledku horní URI podle hodnocení rodičů i dětí a zlepší kvalitu spánku těchto dětí a rodičů. Ve srovnání s DM bude med lepší pro kontrolu nočního kašle díky hornímu URI (také na základě zprávy dítěte a rodičů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kašel je jedním z nejčastějších důvodů návštěvy lékaře ve Spojených státech a může být nejobtížnějším příznakem pro děti s nachlazením. Obzvláště nepříjemné je to v noci, protože může přerušit spánek jak kašlajících dětí, tak jejich rodičů. Dextromethorfan (DM), nejběžnější volně prodejný (OTC) „lék na kašel“, nemusí být pro tyto příznaky tak užitečný, jak se dříve věřilo. Z tohoto důvodu je zapotřebí léčba, která by lépe zmírnila příznaky nachlazení. Med je přirozeně se vyskytující látka, která může poskytnout úlevu od příznaků nachlazení. Dětem se nabízí možnost zúčastnit se tohoto výzkumu, protože jim byla diagnostikována rýma a kvůli kašli mají potíže se spánkem.

Účelem tohoto výzkumu je pomocí průzkumu zjistit, zda je jednorázová dávka medu nebo DM lepší než žádná léčba pro kontrolu nočního kašle u dětí ve věku od 2 do méně než 18 let s nachlazením a zda lék nebo med pomáhá ke kvalitě spánku kašlajících dětí a jejich rodičů. DM byl schválen Food and Drug Administration (FDA) a je volně prodejný. Forma medu použitá v této studii může být také zakoupena bez lékařského předpisu.

Této studie v Hershey Medical Center se zúčastní asi 125 dětí mužů a žen ve věku od 2 do méně než 18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17545
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do
  • Kašel v důsledku infekce horních cest dýchacích (URI), jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením
  • Potíže se spánkem předchozí noci připisované častému kašli
  • Schopnost polykat tekutiny
  • Ochota opatrovníka dítěte zúčastnit se průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Známky/příznaky závažnějšího/léčitelného onemocnění
  • Svědivé, slzící oči
  • Časté kýchání, tachypnoe (dechová frekvence > 95. percentil) nebo namáhavé dýchání; příznaky po dobu 8 nebo více dnů.
  • Anamnéza astmatu v posledních 2 letech
  • Chronické onemocnění plic nebo záchvatová porucha
  • Alergická reakce na med nebo DM
  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo léky proti malárii
  • Diabetes mellitus nebo známky/příznaky inzulinové rezistence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ve srovnání s žádnou léčbou med a DM: zlepší kvalitu spánku u dětí s kašlem v důsledku URI a zlepší kvalitu spánku u rodičů dětí s kašlem v důsledku URI
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

National Honey Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21163 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit