- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127686
Wirkung von Honig und Dextromethorphan auf nächtlichen Husten und Schlaf
Wirkung von Honig und Dextromethorphan auf nächtlichen Husten und Schlafqualität bei hustenden Kindern und ihren Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Husten ist einer der häufigsten Gründe für einen Arztbesuch in den Vereinigten Staaten und kann das lästigste Symptom für Kinder mit Erkältungen sein. Nachts ist es besonders lästig, weil es sowohl hustende Kinder als auch deren Eltern aus dem Schlaf reißen kann. Dextromethorphan (DM), das häufigste rezeptfreie (OTC) „Hustenmedikament“, ist bei diesen Symptomen möglicherweise nicht so hilfreich wie bisher angenommen. Aus diesem Grund sind Behandlungen erforderlich, um die Symptome einer Erkältung besser zu lindern. Honig ist eine natürlich vorkommende Substanz, die Erkältungssymptome lindern kann. Kindern wird die Möglichkeit geboten, an dieser Studie teilzunehmen, weil bei ihnen eine Erkältung diagnostiziert wurde und sie aufgrund ihres Hustens Schlafstörungen hatten.
Der Zweck dieser Forschung ist es, eine Umfrage zu verwenden, um festzustellen, ob eine Einzeldosis Honig oder DM besser ist als gar keine Behandlung, um den nächtlichen Husten bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit einer Erkältung zu kontrollieren, und ob das Arzneimittel oder Honig hilft der Schlafqualität für die hustenden Kinder und ihre Eltern. DM wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist rezeptfrei erhältlich. Die in dieser Studie verwendete Honigform kann auch ohne ärztliche Verschreibung erworben werden.
Etwa 125 männliche und weibliche Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren werden an dieser Studie im Hershey Medical Center teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17545
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2 bis
- Husten aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege (URI), wie durch körperliche Untersuchung festgestellt
- Schlafschwierigkeiten in der vorangegangenen Nacht, die auf häufigen Husten zurückzuführen sind
- Fähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken
- Bereitschaft des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an einer Befragung
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen/Symptome einer ernsteren/behandelbaren Erkrankung
- Juckende wässrige Augen
- Häufiges Niesen, Tachypnoe (Atemfrequenz > 95. Perzentil) oder erschwertes Atmen; Symptome für 8 oder mehr Tage.
- Vorgeschichte von Asthma in den letzten 2 Jahren
- Chronische Lungenerkrankung oder Anfallsleiden
- Allergische Reaktion auf Honig oder DM
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Malariamedikamente
- Diabetes mellitus oder Anzeichen/Symptome einer Insulinresistenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verglichen mit keiner Behandlung werden Honig und DM: die Schlafqualität für Kinder mit Husten aufgrund von URI verbessern und die Schlafqualität für die Eltern von Kindern mit Husten aufgrund von URI verbessern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Infektionen der Atemwege
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 21163 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
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