- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00127686
Effet du miel et du dextrométhorphane sur la toux nocturne et le sommeil
Effet du miel et du dextrométhorphane sur la toux nocturne et la qualité du sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toux est l'une des raisons les plus courantes de la visite d'un médecin aux États-Unis et peut être le symptôme le plus gênant pour les enfants enrhumés. Elle est particulièrement gênante la nuit car elle peut interrompre le sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents. Le dextrométhorphane (DM), le "médicament contre la toux en vente libre" le plus courant, peut ne pas être aussi utile pour ces symptômes qu'on le croyait auparavant. Pour cette raison, des traitements sont nécessaires pour mieux réduire les symptômes d'un rhume. Le miel est une substance naturelle qui peut soulager les symptômes du rhume. Les enfants se voient offrir la possibilité de participer à cette recherche parce qu'ils ont reçu un diagnostic de rhume et qu'ils ont du mal à dormir à cause de leur toux.
Le but de cette recherche est d'utiliser une enquête pour voir si une dose unique de miel ou de DM est préférable à l'absence de traitement pour contrôler la toux nocturne chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'un rhume et si le médicament ou le miel contribue à la qualité du sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents. Le DM a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et est disponible en vente libre. La forme de miel utilisée dans cette étude peut également être achetée sans ordonnance d'un médecin.
Environ 125 enfants de sexe masculin et féminin de 2 à moins de 18 ans participeront à cette étude au Hershey Medical Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17545
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 2 à
- Toux due à une infection des voies respiratoires supérieures (URI), déterminée par un examen physique
- Difficulté à dormir la nuit précédente attribuée à une toux fréquente
- Capacité à avaler des liquides
- Volonté du tuteur de l'enfant de participer à une enquête
Critère d'exclusion:
- Signes/symptômes d'une maladie plus grave/traitable
- Démangeaisons, yeux larmoyants
- Éternuements fréquents, tachypnée (fréquence respiratoire> 95e centile) ou respiration laborieuse ; symptômes pendant 8 jours ou plus.
- Antécédents d'asthme au cours des 2 dernières années
- Maladie pulmonaire chronique ou trouble convulsif
- Réaction allergique au miel ou au DM
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou médicaments antipaludéens
- Diabète sucré ou signes/symptômes de résistance à l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Par rapport à l'absence de traitement, le miel et le DM : amélioreront la qualité du sommeil des enfants souffrant de toux due à une URI et amélioreront la qualité du sommeil des parents d'enfants souffrant de toux due à une URI
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Infections des voies respiratoires
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Dextrométhorphane
Autres numéros d'identification d'étude
- 21163 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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