Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du miel et du dextrométhorphane sur la toux nocturne et le sommeil

21 novembre 2017 mis à jour par: Penn State University

Effet du miel et du dextrométhorphane sur la toux nocturne et la qualité du sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents

La toux est la raison la plus courante de la visite d'un médecin de soins aigus aux États-Unis. La toux peut affecter le sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents. L'American Academy of Pediatrics n'approuve pas l'utilisation du dextrométhorphane (DM), le médicament contre la toux en vente libre le plus courant en raison d'un manque de données sur l'efficacité et d'un certain potentiel de toxicité, en particulier lorsqu'il est pris en excès. En fait, il a déjà été démontré que le DM n'est pas meilleur qu'un placebo pour la toux chez les enfants. Par conséquent, des agents thérapeutiques alternatifs sont nécessaires. Le miel soulage de manière anecdotique les symptômes dus à une infection des voies respiratoires supérieures (URI). Cette étude vise à utiliser une enquête pour évaluer si une dose unique de miel et/ou de DM est préférable à l'absence de traitement pour contrôler la toux nocturne chez les enfants atteints d'URI et l'effet des traitements sur la qualité du sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents. Une dose unique de miel ou de DM sera supérieure à l'absence de traitement pour le contrôle de la toux nocturne due à l'URI supérieur tel qu'évalué par les parents et les enfants et améliorera la qualité du sommeil de ces enfants et parents. Comparé au DM, le miel sera supérieur pour contrôler la toux nocturne due à l'URI supérieur (également basé sur le rapport de l'enfant et des parents).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La toux est l'une des raisons les plus courantes de la visite d'un médecin aux États-Unis et peut être le symptôme le plus gênant pour les enfants enrhumés. Elle est particulièrement gênante la nuit car elle peut interrompre le sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents. Le dextrométhorphane (DM), le "médicament contre la toux en vente libre" le plus courant, peut ne pas être aussi utile pour ces symptômes qu'on le croyait auparavant. Pour cette raison, des traitements sont nécessaires pour mieux réduire les symptômes d'un rhume. Le miel est une substance naturelle qui peut soulager les symptômes du rhume. Les enfants se voient offrir la possibilité de participer à cette recherche parce qu'ils ont reçu un diagnostic de rhume et qu'ils ont du mal à dormir à cause de leur toux.

Le but de cette recherche est d'utiliser une enquête pour voir si une dose unique de miel ou de DM est préférable à l'absence de traitement pour contrôler la toux nocturne chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'un rhume et si le médicament ou le miel contribue à la qualité du sommeil des enfants qui toussent et de leurs parents. Le DM a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et est disponible en vente libre. La forme de miel utilisée dans cette étude peut également être achetée sans ordonnance d'un médecin.

Environ 125 enfants de sexe masculin et féminin de 2 à moins de 18 ans participeront à cette étude au Hershey Medical Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17545
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 2 à
  • Toux due à une infection des voies respiratoires supérieures (URI), déterminée par un examen physique
  • Difficulté à dormir la nuit précédente attribuée à une toux fréquente
  • Capacité à avaler des liquides
  • Volonté du tuteur de l'enfant de participer à une enquête

Critère d'exclusion:

  • Signes/symptômes d'une maladie plus grave/traitable
  • Démangeaisons, yeux larmoyants
  • Éternuements fréquents, tachypnée (fréquence respiratoire> 95e centile) ou respiration laborieuse ; symptômes pendant 8 jours ou plus.
  • Antécédents d'asthme au cours des 2 dernières années
  • Maladie pulmonaire chronique ou trouble convulsif
  • Réaction allergique au miel ou au DM
  • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou médicaments antipaludéens
  • Diabète sucré ou signes/symptômes de résistance à l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Par rapport à l'absence de traitement, le miel et le DM : amélioreront la qualité du sommeil des enfants souffrant de toux due à une URI et amélioreront la qualité du sommeil des parents d'enfants souffrant de toux due à une URI
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2005

Première publication (Estimation)

8 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies respiratoires

Essais cliniques sur Dextrométhorphane

3
S'abonner