- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00127686
Влияние меда и декстрометорфана на ночной кашель и сон
Влияние меда и декстрометорфана на ночной кашель и качество сна у кашляющих детей и их родителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кашель является одной из наиболее частых причин посещения врача в Соединенных Штатах и может быть наиболее неприятным симптомом для детей с простудой. Это особенно раздражает ночью, потому что может нарушить сон как кашляющих детей, так и их родителей. Декстрометорфан (DM), наиболее распространенное безрецептурное (OTC) «лекарство от кашля», может быть не таким полезным при этих симптомах, как считалось ранее. Из-за этого необходимо лечение, чтобы лучше уменьшить симптомы простуды. Мед — это природное вещество, которое может облегчить симптомы простуды. Детям предлагается возможность принять участие в этом исследовании, потому что у них диагностирована простуда, и они плохо спят из-за кашля.
Целью этого исследования является использование опроса, чтобы выяснить, лучше ли однократная доза меда или DM, чем отсутствие лечения вообще, для контроля ночного кашля у детей в возрасте от 2 до 18 лет с простудой, и если лекарство или мед помогает улучшить качество сна кашляющих детей и их родителей. DM был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступен без рецепта. Форма меда, используемая в этом исследовании, также может быть приобретена без рецепта врача.
Около 125 детей мужского и женского пола в возрасте от 2 до 18 лет примут участие в этом исследовании в медицинском центре Херши.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17545
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 2 до
- Кашель из-за инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ), как определено при медицинском осмотре
- Проблемы со сном накануне вечером из-за частого кашля
- Способность глотать жидкости
- Готовность опекуна ребенка участвовать в опросе
Критерий исключения:
- Признаки/симптомы более серьезного/излечимого заболевания
- Зуд, слезящиеся глаза
- Частое чихание, тахипноэ (частота дыхания > 95-го процентиля) или затрудненное дыхание; симптомы в течение 8 и более дней.
- История астмы в течение последних 2 лет
- Хроническое заболевание легких или судорожное расстройство
- Аллергическая реакция на мед или DM
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или противомалярийные препараты
- Сахарный диабет или признаки/симптомы резистентности к инсулину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
По сравнению с отсутствием лечения мед и DM: улучшат качество сна у детей с кашлем из-за ОРЗ и улучшат качество сна у родителей детей с кашлем из-за ОРЗ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инфекции дыхательных путей
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- 21163 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .