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Studio CAREgiver per pazienti sottoposti a HSCT

19 settembre 2018 aggiornato da: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio descrittivo con metodi misti che esplora le esigenze e le preferenze degli operatori sanitari dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Gli investigatori utilizzeranno un design a braccio singolo e forniranno un nuovo intervento di supporto intitolato "Pronto per connettersi, rilassarsi attivamente ed esercitare (CARE)". Lo scopo dello studio è descrivere la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia dell'intervento Ready to CARE. I risultati di efficacia includono l'autoefficacia, il disagio e lo stile di coping del caregiver, la qualità della vita del paziente, il carico dei sintomi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima fase di questo studio, i ricercatori hanno arruolato gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in uno studio descrittivo. I ricercatori hanno utilizzato misure quantitative e qualitative per descrivere l'autoefficacia, l'angoscia e lo stile di coping dei caregiver e sollecitare le loro opinioni su come migliorare la nostra assistenza di supporto per i caregiver.

Informati da quei dati, gli investigatori ora studieranno l'efficacia dell'intervento di supporto.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un intervento pragmatico e replicabile che supporti i caregiver e promuova la salute e il benessere della coppia caregiver-paziente HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire assistenza informale e non retribuita a una persona di età pari o superiore a 18 anni e che è programmata per ricevere un trapianto allogenico o autologo entro i prossimi tre mesi.
  • Al caro ("paziente") del caregiver sottoposto a trapianto verrà chiesto di iscriversi allo studio per fornire dati relativi alla qualità della vita e al carico sintomatologico e per consentire l'accesso alla cartella clinica per accertare i dati di fruizione sanitaria. (Gli operatori sanitari non saranno esclusi dallo studio se il paziente rifiuta di iscriversi.)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni sia per il caregiver che per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
Questo braccio verrà utilizzato per testare il programma Ready to CARE (con gli operatori sanitari) e misurare i risultati (nei pazienti).
Comportamentale: Programma Ready to CARE
L'intervento è costruito su un modello di benessere del caregiver che identifica quattro domini di qualità della vita: benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale. Per ogni dominio, ci sono fattori di stress (cioè fattori che rendono difficile essere un caregiver) e buffer (cioè fattori che aiutano le persone a essere caregiver efficaci). Il nostro intervento Ready to CARE inizia presentando ai caregiver il modello al fine di generare un profilo di fattori di stress e buffer personali. Da lì, gli operatori sanitari selezionano da un "menu" di strategie che possono essere utilizzate per ridurre al minimo i fattori di stress e creare cuscinetti nella loro vita quotidiana. Gli investigatori avranno sei sessioni di 45 minuti con gli operatori sanitari che si svolgeranno principalmente mentre il paziente è ricoverato per la reinfusione di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche di iscrizione
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di un anno
Numero iscritto allo studio diviso numero idoneo
Durante lo studio, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di un anno
numero che completa tutte le valutazioni dello studio diviso per il numero di iscritti
Durante lo studio, una media di un anno
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo reinfusione di cellule staminali
punteggio medio di raggiungimento degli obiettivi tra le sessioni
Giorno 30 dopo reinfusione di cellule staminali
Completamento della sessione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo reinfusione di cellule staminali
Numero medio di sessioni completate
Giorno 30 dopo reinfusione di cellule staminali
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo reinfusione di cellule staminali
Punteggio medio nel sondaggio sulla soddisfazione
Giorno 30 dopo reinfusione di cellule staminali
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Punteggio medio di variazione sulla scala di autoefficacia del caregiver
Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Stile di coping del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Punteggio di cambiamento medio su Brief Cope
Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Punteggio di variazione medio sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo
Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Carico dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Punteggio di variazione medio su MD Anderson Symptom Inventory
Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali
Numero medio di ricoveri, cure urgenti o visite al pronto soccorso e telefonate al programma di trapianto di midollo osseo
Giorno 100 dopo reinfusione di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D17033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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