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Riabilitazione precoce dopo frattura dell'anca

7 settembre 2006 aggiornato da: Swiss National Science Foundation

Riabilitazione precoce dopo frattura dell'anca: uno studio controllato randomizzato che confronta diversi programmi di vitamina D e riabilitazione

Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di riabilitazione precoce di fisioterapia a bassa intensità rispetto ad alta intensità combinato con un programma di riabilitazione precoce di vitamina D a basso rispetto ad alto dosaggio in uno studio controllato randomizzato tra pazienti anziani con frattura acuta dell'anca in un contesto di cura acuta. L'outcome primario da confrontare tra i bracci di trattamento è il tasso di cadute durante un follow-up di 12 mesi. Gli esiti secondari sono cadute con lesioni, numero di persone cadute, fratture a basso trauma (dell'anca, dell'avambraccio, dell'omero, del bacino, della caviglia, della colonna vertebrale, del femore, della tibia), disabilità, qualità della vita (Euro-Qol), mortalità e salute utilizzo della cura. Un altro risultato secondario sarà l'ammissione alla casa di cura rispetto ai bracci di trattamento tra i soggetti, che risiedono in comunità prima della frattura dell'anca indice. Il ricovero in casa di cura è il segnale della perdita di indipendenza per l'individuo, ma provoca anche costi elevati per la società.

Lo studio fornirà nuove linee guida per la riabilitazione precoce per allocare le risorse sanitarie in modo efficiente nell'ambito dell'assistenza per acuti. Alla fine e soprattutto, lo studio contribuirà a migliorare i risultati nei pazienti con fratture dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti:

I ricercatori arruoleranno 204 soggetti anziani (uomini e donne) ricoverati in due grandi centri ospedalieri con frattura acuta dell'anca. I soggetti possono essere istituzionalizzati o residenti in comunità prima del ricovero. Per essere iscritti allo studio i soggetti devono avere almeno 65 anni. Sono escluse le persone dementi, che raggiungono un Folstein Mini Mental Status inferiore a 15.

Progetto:

Una volta fornito il consenso informato scritto dai partecipanti o dai delegati, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 4 diverse combinazioni di programmi basate su un disegno fattoriale 2X2: (1) vitamina D a basso dosaggio / fisioterapia a bassa intensità; o (2) vitamina D a basso dosaggio / fisioterapia ad alta intensità; o (3) vitamina D ad alte dosi / fisioterapia a bassa intensità; o (4) alte dosi di vitamina D / fisioterapia ad alta intensità. La vitamina D a basso dosaggio è di 800 UI di colecalciferolo al giorno e la vitamina D ad alto dosaggio è di 2000 UI di colecalciferolo al giorno.

I soggetti verranno reclutati entro 5 giorni dall'intervento chirurgico per frattura dell'anca e seguiti per esiti avversi per un periodo di 12 mesi. La dose di vitamina D sarà in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Reclutamento
        • Triemli Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Theiler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Frattura acuta dell'anca ricoverata in un centro ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Un Folstein Mini Mental Score inferiore a 15 come indicatore di demenza significativa
  • Iperparatiroidismo primario
  • Cancro in corso con deperimento o metastasi ossee
  • Iperparatiroidismo
  • Sarcoidosi
  • Un calcolo renale negli ultimi 5 anni o una malattia renale significativa (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min)
  • Ipercalcemia (albumina aggiustata) superiore a 2,8 mmol/l
  • trattamento non chirurgico
  • nessuna conoscenza della lingua tedesca
  • grave compromissione dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di cadute rispetto ai bracci di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
mortalità
disabilità
fruizione sanitaria
tasso di cadute accidentali
numero di persone cadute
fratture a basso trauma (dell'anca, dell'avambraccio, dell'omero, del bacino, della caviglia, della colonna vertebrale, del femore, della tibia)
qualità della vita (Euro-Qol)
ricovero in casa di cura rispetto ai bracci di trattamento tra i soggetti che vivevano in comunità prima della frattura indice dell'anca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
  • Direttore dello studio: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
  • Cattedra di studio: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
  • Direttore dello studio: Andreas Platz, MD, TriemliSpital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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