- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00133640
Riabilitazione precoce dopo frattura dell'anca
Riabilitazione precoce dopo frattura dell'anca: uno studio controllato randomizzato che confronta diversi programmi di vitamina D e riabilitazione
Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di riabilitazione precoce di fisioterapia a bassa intensità rispetto ad alta intensità combinato con un programma di riabilitazione precoce di vitamina D a basso rispetto ad alto dosaggio in uno studio controllato randomizzato tra pazienti anziani con frattura acuta dell'anca in un contesto di cura acuta. L'outcome primario da confrontare tra i bracci di trattamento è il tasso di cadute durante un follow-up di 12 mesi. Gli esiti secondari sono cadute con lesioni, numero di persone cadute, fratture a basso trauma (dell'anca, dell'avambraccio, dell'omero, del bacino, della caviglia, della colonna vertebrale, del femore, della tibia), disabilità, qualità della vita (Euro-Qol), mortalità e salute utilizzo della cura. Un altro risultato secondario sarà l'ammissione alla casa di cura rispetto ai bracci di trattamento tra i soggetti, che risiedono in comunità prima della frattura dell'anca indice. Il ricovero in casa di cura è il segnale della perdita di indipendenza per l'individuo, ma provoca anche costi elevati per la società.
Lo studio fornirà nuove linee guida per la riabilitazione precoce per allocare le risorse sanitarie in modo efficiente nell'ambito dell'assistenza per acuti. Alla fine e soprattutto, lo studio contribuirà a migliorare i risultati nei pazienti con fratture dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti:
I ricercatori arruoleranno 204 soggetti anziani (uomini e donne) ricoverati in due grandi centri ospedalieri con frattura acuta dell'anca. I soggetti possono essere istituzionalizzati o residenti in comunità prima del ricovero. Per essere iscritti allo studio i soggetti devono avere almeno 65 anni. Sono escluse le persone dementi, che raggiungono un Folstein Mini Mental Status inferiore a 15.
Progetto:
Una volta fornito il consenso informato scritto dai partecipanti o dai delegati, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 4 diverse combinazioni di programmi basate su un disegno fattoriale 2X2: (1) vitamina D a basso dosaggio / fisioterapia a bassa intensità; o (2) vitamina D a basso dosaggio / fisioterapia ad alta intensità; o (3) vitamina D ad alte dosi / fisioterapia a bassa intensità; o (4) alte dosi di vitamina D / fisioterapia ad alta intensità. La vitamina D a basso dosaggio è di 800 UI di colecalciferolo al giorno e la vitamina D ad alto dosaggio è di 2000 UI di colecalciferolo al giorno.
I soggetti verranno reclutati entro 5 giorni dall'intervento chirurgico per frattura dell'anca e seguiti per esiti avversi per un periodo di 12 mesi. La dose di vitamina D sarà in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8063
- Reclutamento
- Triemli Hospital
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Contatto:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Numero di telefono: +41-44-2552699
- Email: HeikeBischoff@usz.ch
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Investigatore principale:
- Robert Theiler, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Frattura acuta dell'anca ricoverata in un centro ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Un Folstein Mini Mental Score inferiore a 15 come indicatore di demenza significativa
- Iperparatiroidismo primario
- Cancro in corso con deperimento o metastasi ossee
- Iperparatiroidismo
- Sarcoidosi
- Un calcolo renale negli ultimi 5 anni o una malattia renale significativa (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min)
- Ipercalcemia (albumina aggiustata) superiore a 2,8 mmol/l
- trattamento non chirurgico
- nessuna conoscenza della lingua tedesca
- grave compromissione dell'udito o della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tasso di cadute rispetto ai bracci di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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mortalità
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disabilità
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fruizione sanitaria
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tasso di cadute accidentali
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numero di persone cadute
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fratture a basso trauma (dell'anca, dell'avambraccio, dell'omero, del bacino, della caviglia, della colonna vertebrale, del femore, della tibia)
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qualità della vita (Euro-Qol)
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ricovero in casa di cura rispetto ai bracci di trattamento tra i soggetti che vivevano in comunità prima della frattura indice dell'anca
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
- Direttore dello studio: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
- Cattedra di studio: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
- Direttore dello studio: Andreas Platz, MD, TriemliSpital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fischer K, Trombik M, Freystatter G, Egli A, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Timeline of functional recovery after hip fracture in seniors aged 65 and older: a prospective observational analysis. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1371-1381. doi: 10.1007/s00198-019-04944-5. Epub 2019 Apr 2.
- Nardi M, Fischer K, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer OW, Meyer U, Beck S, Simmen HP, Pape HC, Egli A, Willett WC, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Association between Caregiver Role and Short- and Long-Term Functional Recovery after Hip Fracture: A Prospective Study. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):122-129. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.009. Epub 2017 Sep 30.
- Schaller F, Sidelnikov E, Theiler R, Egli A, Staehelin HB, Dick W, Dawson-Hughes B, Grob D, Platz A, Can U, Bischoff-Ferrari HA. Mild to moderate cognitive impairment is a major risk factor for mortality and nursing home admission in the first year after hip fracture. Bone. 2012 Sep;51(3):347-52. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.004. Epub 2012 Jun 12.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Platz A, Orav EJ, Stahelin HB, Willett WC, Can U, Egli A, Mueller NJ, Looser S, Bretscher B, Minder E, Vergopoulos A, Theiler R. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):813-20. doi: 10.1001/archinternmed.2010.67.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 405340-104845
- NFP 53-405340-104845
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