- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00133640
Tidlig genoptræning efter hoftebrud
Tidlig genoptræning efter hoftebrud: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige D-vitamin og genoptræningsprogrammer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et tidligt genoptræningsprogram for fysioterapi med lav versus høj intensitet kombineret med et tidligt genoptræningsprogram med lav versus høj dosis D-vitamin i et randomiseret kontrolleret forsøg blandt ældre patienter med akut hoftefraktur i et akut plejemiljø. Det primære resultat, der skal sammenlignes mellem behandlingsarme, er faldraten under en 12-måneders opfølgning. Sekundære udfald er skadelige fald, antal personer, der faldt, brud med lavt traume (ved hofte, underarm, overarmsknogle, bækken, ankel, rygsøjle, lårben, skinneben), handicap, livskvalitet (Euro-Qol), dødelighed og sundhed plejeudnyttelse. Et andet sekundært resultat vil være indlæggelse på plejehjem sammenlignet mellem behandlingsarme blandt forsøgspersoner, der bor i lokalsamfundet før hoftefrakturen. Indlæggelse på plejehjem er markøren for tab af selvstændighed for den enkelte, men udløser også høje omkostninger for samfundet.
Undersøgelsen vil give nye retningslinjer for tidlig rehabilitering for at allokere sundhedsressourcer effektivt i den akutte pleje. Til sidst og vigtigst af alt, vil undersøgelsen hjælpe med at forbedre resultaterne hos patienter med hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner:
Forskerne vil indskrive 204 ældre forsøgspersoner (mænd og kvinder) indlagt på to store hospitalscentre med akut hoftebrud. Emner kan være institutionaliserede eller bofællesskaber inden optagelse. For at blive optaget i studiet skal fagene være 65 år eller ældre. Demente personer, der når en Folstein Mini Mental Status på mindre end 15, er udelukket.
Design:
Når der er givet skriftligt informeret samtykke fra deltagere eller fuldmægtige, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 4 forskellige programkombinationer baseret på et 2X2 faktorielt design: (1) lavdosis D-vitamin / lavintensitetsfysioterapi; eller (2) lavdosis D-vitamin/højintensitetsfysioterapi; eller (3) højdosis D-vitamin/lavintensitetsfysioterapi; eller (4) højdosis D-vitamin / højintensitetsfysioterapi. Lavdosis D-vitamin er 800 IE cholecalciferol pr. dag, og højdosis D-vitamin er 2000 IE cholecalciferol pr. dag.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret inden for 5 dage efter hoftefrakturoperation og følges for uønskede resultater over en 12-måneders periode. Dosis D-vitamin vil være dobbeltblindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonnummer: +41-44-2552699
- E-mail: Heike.Bischoff@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Rekruttering
- Triemli Hospital
-
Kontakt:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonnummer: +41-44-2552699
- E-mail: HeikeBischoff@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Robert Theiler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Akut hoftebrud indlagt på ét hospitalscenter
Ekskluderingskriterier:
- En Folstein Mini Mental Score på mindre end 15 som en indikator for signifikant demens
- Primær hyperparathyroidisme
- Aktuel cancer med svind eller knoglemetastaser
- Hyperparathyroidisme
- Sarcoidose
- En nyresten inden for de seneste 5 år eller betydelig nyresygdom (kreatininclearance under 15 ml/min)
- Hypercalcæmi (albuminjusteret) på mere end 2,8 mmol/l
- ikke-kirurgisk behandling
- ingen tyske sprogkundskaber
- alvorlig høre- eller synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
faldfrekvens sammenlignet mellem behandlingsarme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
dødelighed
|
handicap
|
brug af sundhedsvæsenet
|
frekvensen af skadelige fald
|
antallet af faldne personer
|
brud med lavt traume (ved hofte, underarm, humerus, bækken, ankel, rygsøjle, lårben, skinneben)
|
livskvalitet (Euro-Qol)
|
indlæggelse på plejehjem sammenlignet mellem behandlingsarme blandt forsøgspersoner, der bor i samfundet før hoftefrakturen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
- Studieleder: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
- Studiestol: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
- Studieleder: Andreas Platz, MD, TriemliSpital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer K, Trombik M, Freystatter G, Egli A, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Timeline of functional recovery after hip fracture in seniors aged 65 and older: a prospective observational analysis. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1371-1381. doi: 10.1007/s00198-019-04944-5. Epub 2019 Apr 2.
- Nardi M, Fischer K, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer OW, Meyer U, Beck S, Simmen HP, Pape HC, Egli A, Willett WC, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Association between Caregiver Role and Short- and Long-Term Functional Recovery after Hip Fracture: A Prospective Study. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):122-129. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.009. Epub 2017 Sep 30.
- Schaller F, Sidelnikov E, Theiler R, Egli A, Staehelin HB, Dick W, Dawson-Hughes B, Grob D, Platz A, Can U, Bischoff-Ferrari HA. Mild to moderate cognitive impairment is a major risk factor for mortality and nursing home admission in the first year after hip fracture. Bone. 2012 Sep;51(3):347-52. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.004. Epub 2012 Jun 12.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Platz A, Orav EJ, Stahelin HB, Willett WC, Can U, Egli A, Mueller NJ, Looser S, Bretscher B, Minder E, Vergopoulos A, Theiler R. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):813-20. doi: 10.1001/archinternmed.2010.67.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 405340-104845
- NFP 53-405340-104845
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet