- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00133640
Frühe Rehabilitation nach Hüftfraktur
Frühe Rehabilitation nach Hüftfraktur: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Vitamin-D- und Rehabilitationsprogramme
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Frührehabilitationsprogramm für Physiotherapie mit niedriger und hoher Intensität in Kombination mit einem Frührehabilitationsprogramm mit Vitamin D in niedriger und hoher Dosis in einer randomisierten, kontrollierten Studie bei älteren Patienten mit akuter Hüftfraktur in einer Akutversorgungsumgebung zu vergleichen. Der primäre Endpunkt, der zwischen den Behandlungsarmen verglichen werden muss, ist die Sturzrate während einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse sind verletzende Stürze, Anzahl der gestürzten Personen, Frakturen mit geringem Trauma (an Hüfte, Unterarm, Oberarm, Becken, Knöchel, Wirbelsäule, Femur, Schienbein), Behinderung, Lebensqualität (Euro-Qol), Mortalität und Gesundheit Pflegeinanspruchnahme. Ein weiterer sekundärer Endpunkt wird die Aufnahme in ein Pflegeheim im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen bei Probanden sein, die vor der Index-Hüftfraktur in einer Wohngemeinschaft lebten. Die Aufnahme in ein Pflegeheim ist für den Einzelnen ein Zeichen für den Verlust der Unabhängigkeit, verursacht aber auch hohe Kosten für die Gesellschaft.
Die Studie wird neue Leitlinien für die Frührehabilitation liefern, um Gesundheitsressourcen in der Akutversorgung effizient zu verteilen. Letztendlich und vor allem wird die Studie dazu beitragen, die Ergebnisse bei Patienten mit Hüftfrakturen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fächer:
Die Forscher werden 204 ältere Probanden (Männer und Frauen) einschließen, die mit einer akuten Hüftfraktur in zwei große Krankenhauszentren eingeliefert werden. Die Probanden können vor der Aufnahme in einer Anstalt oder in einer Wohngemeinschaft untergebracht sein. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer mindestens 65 Jahre alt sein. Demente Personen, die einen Folstein Mini Mental Status von weniger als 15 erreichen, sind ausgeschlossen.
Design:
Sobald eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder Bevollmächtigten vorliegt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 4 verschiedenen Programmkombinationen zugeteilt, basierend auf einem 2x2-faktoriellen Design: (1) niedrig dosiertes Vitamin D / Physiotherapie mit geringer Intensität; oder (2) niedrig dosiertes Vitamin D / hochintensive Physiotherapie; oder (3) hochdosiertes Vitamin D / Physiotherapie mit geringer Intensität; oder (4) hochdosiertes Vitamin D / hochintensive Physiotherapie. Niedrig dosiertes Vitamin D beträgt 800 IE Cholecalciferol pro Tag und hochdosiertes Vitamin D 2000 IE Cholecalciferol pro Tag.
Die Probanden werden innerhalb von 5 Tagen nach der Hüftfrakturoperation rekrutiert und über einen Zeitraum von 12 Monaten auf unerwünschte Ergebnisse untersucht. Die Vitamin-D-Dosis wird doppelblind sein.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonnummer: +41-44-2552699
- E-Mail: Heike.Bischoff@usz.ch
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8063
- Rekrutierung
- Triemli Hospital
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Kontakt:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonnummer: +41-44-2552699
- E-Mail: HeikeBischoff@usz.ch
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Hauptermittler:
- Robert Theiler, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Akute Hüftfraktur in ein Krankenhauszentrum eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Ein Folstein Mini Mental Score von weniger als 15 als Indikator für eine schwere Demenz
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Aktueller Krebs mit Schwund oder Knochenmetastasen
- Hyperparathyreoidismus
- Sarkoidose
- Ein Nierenstein in den letzten 5 Jahren oder eine schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min)
- Hyperkalzämie (Albumin angepasst) von mehr als 2,8 mmol/l
- nicht-chirurgische Behandlung
- keine Deutschkenntnisse
- schwere Hör- oder Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sturzrate im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sterblichkeit
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Behinderung
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
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Verletzungsrate bei Stürzen
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Anzahl der Gestürzten
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Frakturen mit geringem Trauma (an Hüfte, Unterarm, Oberarmknochen, Becken, Knöchel, Wirbelsäule, Oberschenkelknochen, Schienbein)
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Lebensqualität (Euro-Qol)
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Aufnahme in ein Pflegeheim im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen bei Probanden, die vor der Index-Hüftfraktur in einer Wohngemeinschaft lebten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
- Studienleiter: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
- Studienstuhl: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
- Studienleiter: Andreas Platz, MD, TriemliSpital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer K, Trombik M, Freystatter G, Egli A, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Timeline of functional recovery after hip fracture in seniors aged 65 and older: a prospective observational analysis. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1371-1381. doi: 10.1007/s00198-019-04944-5. Epub 2019 Apr 2.
- Nardi M, Fischer K, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer OW, Meyer U, Beck S, Simmen HP, Pape HC, Egli A, Willett WC, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Association between Caregiver Role and Short- and Long-Term Functional Recovery after Hip Fracture: A Prospective Study. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):122-129. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.009. Epub 2017 Sep 30.
- Schaller F, Sidelnikov E, Theiler R, Egli A, Staehelin HB, Dick W, Dawson-Hughes B, Grob D, Platz A, Can U, Bischoff-Ferrari HA. Mild to moderate cognitive impairment is a major risk factor for mortality and nursing home admission in the first year after hip fracture. Bone. 2012 Sep;51(3):347-52. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.004. Epub 2012 Jun 12.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Platz A, Orav EJ, Stahelin HB, Willett WC, Can U, Egli A, Mueller NJ, Looser S, Bretscher B, Minder E, Vergopoulos A, Theiler R. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):813-20. doi: 10.1001/archinternmed.2010.67.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 405340-104845
- NFP 53-405340-104845
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