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Frühe Rehabilitation nach Hüftfraktur

7. September 2006 aktualisiert von: Swiss National Science Foundation

Frühe Rehabilitation nach Hüftfraktur: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Vitamin-D- und Rehabilitationsprogramme

Das Ziel dieser Studie ist es, ein Frührehabilitationsprogramm für Physiotherapie mit niedriger und hoher Intensität in Kombination mit einem Frührehabilitationsprogramm mit Vitamin D in niedriger und hoher Dosis in einer randomisierten, kontrollierten Studie bei älteren Patienten mit akuter Hüftfraktur in einer Akutversorgungsumgebung zu vergleichen. Der primäre Endpunkt, der zwischen den Behandlungsarmen verglichen werden muss, ist die Sturzrate während einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse sind verletzende Stürze, Anzahl der gestürzten Personen, Frakturen mit geringem Trauma (an Hüfte, Unterarm, Oberarm, Becken, Knöchel, Wirbelsäule, Femur, Schienbein), Behinderung, Lebensqualität (Euro-Qol), Mortalität und Gesundheit Pflegeinanspruchnahme. Ein weiterer sekundärer Endpunkt wird die Aufnahme in ein Pflegeheim im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen bei Probanden sein, die vor der Index-Hüftfraktur in einer Wohngemeinschaft lebten. Die Aufnahme in ein Pflegeheim ist für den Einzelnen ein Zeichen für den Verlust der Unabhängigkeit, verursacht aber auch hohe Kosten für die Gesellschaft.

Die Studie wird neue Leitlinien für die Frührehabilitation liefern, um Gesundheitsressourcen in der Akutversorgung effizient zu verteilen. Letztendlich und vor allem wird die Studie dazu beitragen, die Ergebnisse bei Patienten mit Hüftfrakturen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fächer:

Die Forscher werden 204 ältere Probanden (Männer und Frauen) einschließen, die mit einer akuten Hüftfraktur in zwei große Krankenhauszentren eingeliefert werden. Die Probanden können vor der Aufnahme in einer Anstalt oder in einer Wohngemeinschaft untergebracht sein. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer mindestens 65 Jahre alt sein. Demente Personen, die einen Folstein Mini Mental Status von weniger als 15 erreichen, sind ausgeschlossen.

Design:

Sobald eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder Bevollmächtigten vorliegt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 4 verschiedenen Programmkombinationen zugeteilt, basierend auf einem 2x2-faktoriellen Design: (1) niedrig dosiertes Vitamin D / Physiotherapie mit geringer Intensität; oder (2) niedrig dosiertes Vitamin D / hochintensive Physiotherapie; oder (3) hochdosiertes Vitamin D / Physiotherapie mit geringer Intensität; oder (4) hochdosiertes Vitamin D / hochintensive Physiotherapie. Niedrig dosiertes Vitamin D beträgt 800 IE Cholecalciferol pro Tag und hochdosiertes Vitamin D 2000 IE Cholecalciferol pro Tag.

Die Probanden werden innerhalb von 5 Tagen nach der Hüftfrakturoperation rekrutiert und über einen Zeitraum von 12 Monaten auf unerwünschte Ergebnisse untersucht. Die Vitamin-D-Dosis wird doppelblind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Rekrutierung
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Theiler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Akute Hüftfraktur in ein Krankenhauszentrum eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Ein Folstein Mini Mental Score von weniger als 15 als Indikator für eine schwere Demenz
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Aktueller Krebs mit Schwund oder Knochenmetastasen
  • Hyperparathyreoidismus
  • Sarkoidose
  • Ein Nierenstein in den letzten 5 Jahren oder eine schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min)
  • Hyperkalzämie (Albumin angepasst) von mehr als 2,8 mmol/l
  • nicht-chirurgische Behandlung
  • keine Deutschkenntnisse
  • schwere Hör- oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sturzrate im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Behinderung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Verletzungsrate bei Stürzen
Anzahl der Gestürzten
Frakturen mit geringem Trauma (an Hüfte, Unterarm, Oberarmknochen, Becken, Knöchel, Wirbelsäule, Oberschenkelknochen, Schienbein)
Lebensqualität (Euro-Qol)
Aufnahme in ein Pflegeheim im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen bei Probanden, die vor der Index-Hüftfraktur in einer Wohngemeinschaft lebten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
  • Studienleiter: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
  • Studienstuhl: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
  • Studienleiter: Andreas Platz, MD, TriemliSpital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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