- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00133640
Tidlig rehabilitering etter hoftebrudd
Tidlig rehabilitering etter hoftebrudd: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner ulike vitamin D- og rehabiliteringsprogrammer
Målet med denne studien er å sammenligne et tidlig rehabiliteringsprogram for fysioterapi med lav versus høy intensitet kombinert med et tidlig rehabiliteringsprogram med lav versus høy dose vitamin D i en randomisert kontrollert studie blant eldre pasienter med akutt hoftebrudd i akuttomsorg. Det primære resultatet som skal sammenlignes mellom behandlingsarmene er fallfrekvensen under en 12-måneders oppfølging. Sekundære utfall er skadelige fall, antall personer som falt, lavtraumefrakturer (ved hofte, underarm, humerus, bekken, ankel, ryggrad, femur, tibia), funksjonshemming, livskvalitet (Euro-Qol), dødelighet og helse omsorgsutnyttelse. Et annet sekundært utfall vil være innleggelse i sykehjem sammenlignet mellom behandlingsarmer blant forsøkspersoner, som bor i lokalsamfunnet før indekshoftebruddet. Opptak på sykehjem er markøren for tap av selvstendighet for den enkelte, men utløser også høye kostnader for samfunnet.
Studien vil gi nye retningslinjer for tidlig rehabilitering for å fordele helsevesenets ressurser effektivt i akuttomsorgen. Til slutt og viktigst av alt, vil studien bidra til å forbedre resultatene hos pasienter med hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner:
Forskerne vil registrere 204 eldre forsøkspersoner (menn og kvinner) innlagt på to store sykehussentre med akutt hoftebrudd. Fagene kan være institusjonaliserte eller bosatt i lokalsamfunnet før opptak. For å bli tatt opp i studiet må fagene være 65 år eller eldre. Demente personer som når en Folstein Mini Mental Status på mindre enn 15 er ekskludert.
Design:
Når skriftlig informert samtykke fra deltakere eller fullmektiger er gitt, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt 4 forskjellige programkombinasjoner basert på en 2X2 faktoriell design: (1) lavdose vitamin D / lavintensitetsfysioterapi; eller (2) lavdose vitamin D / høyintensitetsfysioterapi; eller (3) høydose vitamin D / lavintensitetsfysioterapi; eller (4) høydose vitamin D / høyintensitetsfysioterapi. Lavdose vitamin D er 800 IE cholecalciferol per dag og høydose vitamin D er 2000 IE cholecalciferol per dag.
Forsøkspersonene vil bli rekruttert innen 5 dager etter hoftebruddoperasjon og fulgt for uønskede utfall over en 12-måneders periode. Dose av vitamin D vil være dobbeltblindet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonnummer: +41-44-2552699
- E-post: Heike.Bischoff@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8063
- Rekruttering
- Triemli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonnummer: +41-44-2552699
- E-post: HeikeBischoff@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Robert Theiler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Akutt hoftebrudd innlagt på ett sykehussenter
Ekskluderingskriterier:
- En Folstein Mini Mental Score på mindre enn 15 som en indikator på betydelig demens
- Primær hyperparathyroidisme
- Nåværende kreft med sløsing eller benmetastaser
- Hyperparatyreose
- Sarcoidose
- En nyrestein de siste 5 årene eller betydelig nyresykdom (kreatininclearance under 15 ml/min)
- Hyperkalsemi (albuminjustert) på mer enn 2,8 mmol/l
- ikke-kirurgisk behandling
- ingen tyskkunnskaper
- alvorlig hørsels- eller synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
fallfrekvens sammenlignet mellom behandlingsarmene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
dødelighet
|
uførhet
|
bruk av helsevesenet
|
frekvensen av skadelige fall
|
antall personer som falt
|
lavtraumefrakturer (ved hoften, underarmen, humerus, bekkenet, ankelen, ryggraden, lårbenet, tibia)
|
livskvalitet (Euro-Qol)
|
innleggelse på sykehjem sammenlignet mellom behandlingsarmer blant forsøkspersoner, som bor i lokalsamfunnet før indekshoftebruddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
- Studieleder: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
- Studiestol: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
- Studieleder: Andreas Platz, MD, TriemliSpital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fischer K, Trombik M, Freystatter G, Egli A, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Timeline of functional recovery after hip fracture in seniors aged 65 and older: a prospective observational analysis. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1371-1381. doi: 10.1007/s00198-019-04944-5. Epub 2019 Apr 2.
- Nardi M, Fischer K, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer OW, Meyer U, Beck S, Simmen HP, Pape HC, Egli A, Willett WC, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Association between Caregiver Role and Short- and Long-Term Functional Recovery after Hip Fracture: A Prospective Study. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):122-129. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.009. Epub 2017 Sep 30.
- Schaller F, Sidelnikov E, Theiler R, Egli A, Staehelin HB, Dick W, Dawson-Hughes B, Grob D, Platz A, Can U, Bischoff-Ferrari HA. Mild to moderate cognitive impairment is a major risk factor for mortality and nursing home admission in the first year after hip fracture. Bone. 2012 Sep;51(3):347-52. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.004. Epub 2012 Jun 12.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Platz A, Orav EJ, Stahelin HB, Willett WC, Can U, Egli A, Mueller NJ, Looser S, Bretscher B, Minder E, Vergopoulos A, Theiler R. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):813-20. doi: 10.1001/archinternmed.2010.67.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 405340-104845
- NFP 53-405340-104845
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet