Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering etter hoftebrudd

7. september 2006 oppdatert av: Swiss National Science Foundation

Tidlig rehabilitering etter hoftebrudd: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner ulike vitamin D- og rehabiliteringsprogrammer

Målet med denne studien er å sammenligne et tidlig rehabiliteringsprogram for fysioterapi med lav versus høy intensitet kombinert med et tidlig rehabiliteringsprogram med lav versus høy dose vitamin D i en randomisert kontrollert studie blant eldre pasienter med akutt hoftebrudd i akuttomsorg. Det primære resultatet som skal sammenlignes mellom behandlingsarmene er fallfrekvensen under en 12-måneders oppfølging. Sekundære utfall er skadelige fall, antall personer som falt, lavtraumefrakturer (ved hofte, underarm, humerus, bekken, ankel, ryggrad, femur, tibia), funksjonshemming, livskvalitet (Euro-Qol), dødelighet og helse omsorgsutnyttelse. Et annet sekundært utfall vil være innleggelse i sykehjem sammenlignet mellom behandlingsarmer blant forsøkspersoner, som bor i lokalsamfunnet før indekshoftebruddet. Opptak på sykehjem er markøren for tap av selvstendighet for den enkelte, men utløser også høye kostnader for samfunnet.

Studien vil gi nye retningslinjer for tidlig rehabilitering for å fordele helsevesenets ressurser effektivt i akuttomsorgen. Til slutt og viktigst av alt, vil studien bidra til å forbedre resultatene hos pasienter med hoftebrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner:

Forskerne vil registrere 204 eldre forsøkspersoner (menn og kvinner) innlagt på to store sykehussentre med akutt hoftebrudd. Fagene kan være institusjonaliserte eller bosatt i lokalsamfunnet før opptak. For å bli tatt opp i studiet må fagene være 65 år eller eldre. Demente personer som når en Folstein Mini Mental Status på mindre enn 15 er ekskludert.

Design:

Når skriftlig informert samtykke fra deltakere eller fullmektiger er gitt, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt 4 forskjellige programkombinasjoner basert på en 2X2 faktoriell design: (1) lavdose vitamin D / lavintensitetsfysioterapi; eller (2) lavdose vitamin D / høyintensitetsfysioterapi; eller (3) høydose vitamin D / lavintensitetsfysioterapi; eller (4) høydose vitamin D / høyintensitetsfysioterapi. Lavdose vitamin D er 800 IE cholecalciferol per dag og høydose vitamin D er 2000 IE cholecalciferol per dag.

Forsøkspersonene vil bli rekruttert innen 5 dager etter hoftebruddoperasjon og fulgt for uønskede utfall over en 12-måneders periode. Dose av vitamin D vil være dobbeltblindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8063
        • Rekruttering
        • Triemli Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Theiler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Akutt hoftebrudd innlagt på ett sykehussenter

Ekskluderingskriterier:

  • En Folstein Mini Mental Score på mindre enn 15 som en indikator på betydelig demens
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Nåværende kreft med sløsing eller benmetastaser
  • Hyperparatyreose
  • Sarcoidose
  • En nyrestein de siste 5 årene eller betydelig nyresykdom (kreatininclearance under 15 ml/min)
  • Hyperkalsemi (albuminjustert) på mer enn 2,8 mmol/l
  • ikke-kirurgisk behandling
  • ingen tyskkunnskaper
  • alvorlig hørsels- eller synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
fallfrekvens sammenlignet mellom behandlingsarmene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
dødelighet
uførhet
bruk av helsevesenet
frekvensen av skadelige fall
antall personer som falt
lavtraumefrakturer (ved hoften, underarmen, humerus, bekkenet, ankelen, ryggraden, lårbenet, tibia)
livskvalitet (Euro-Qol)
innleggelse på sykehjem sammenlignet mellom behandlingsarmer blant forsøkspersoner, som bor i lokalsamfunnet før indekshoftebruddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
  • Studieleder: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
  • Studiestol: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
  • Studieleder: Andreas Platz, MD, TriemliSpital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Fysioterapi

3
Abonnere