Reabilitação precoce após fratura de quadril
Reabilitação precoce após fratura de quadril: um estudo controlado randomizado comparando diferentes programas de vitamina D e reabilitação
O objetivo deste estudo é comparar um programa de reabilitação precoce de fisioterapia de baixa e alta intensidade combinado com um programa de reabilitação precoce de vitamina D de baixa e alta dose em um estudo randomizado controlado entre pacientes idosos com fratura aguda de quadril em um ambiente de cuidados intensivos. O desfecho primário a ser comparado entre os braços de tratamento é a taxa de quedas durante um acompanhamento de 12 meses. Os desfechos secundários são quedas com lesões, número de pessoas que caíram, fraturas de baixo trauma (no quadril, antebraço, úmero, pelve, tornozelo, coluna, fêmur, tíbia), incapacidade, qualidade de vida (Euro-Qol), mortalidade e saúde utilização de cuidados. Outro resultado secundário será a admissão em casa de repouso em comparação entre os braços de tratamento entre os indivíduos, que vivem na comunidade antes da fratura de quadril índice. A internação em casa de repouso é o marcador de perda de independência para o indivíduo, mas também desencadeia alto custo para a sociedade.
O estudo fornecerá novas diretrizes de reabilitação precoce para alocar recursos de saúde de forma eficiente no cenário de cuidados intensivos. Eventualmente e mais importante, o estudo ajudará a melhorar os resultados em pacientes com fraturas de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos:
Os pesquisadores vão inscrever 204 idosos (homens e mulheres) internados em dois grandes centros hospitalares com fratura aguda de quadril. Os indivíduos podem ser institucionalizados ou residentes na comunidade antes da admissão. Para ser inscrito no estudo, os sujeitos precisam ter 65 anos ou mais. Estão excluídas as pessoas dementes que atingem um Folstein Mini Mental Status inferior a 15.
Projeto:
Uma vez que o consentimento informado por escrito dos participantes ou representantes seja dado, os indivíduos serão aleatoriamente designados para 4 combinações de programas diferentes com base em um desenho fatorial 2X2: (1) baixa dose de vitamina D / fisioterapia de baixa intensidade; ou (2) baixa dose de vitamina D / fisioterapia de alta intensidade; ou (3) altas doses de vitamina D / fisioterapia de baixa intensidade; ou (4) altas doses de vitamina D / fisioterapia de alta intensidade. Baixa dose de vitamina D é de 800 UI de colecalciferol por dia e alta dose de vitamina D é de 2.000 UI de colecalciferol por dia.
Os indivíduos serão recrutados dentro de 5 dias após a cirurgia de fratura de quadril e acompanhados por resultados adversos durante um período de 12 meses. A dose de vitamina D será duplamente cega.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8063
- Recrutamento
- Triemli Hospital
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Contato:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Número de telefone: +41-44-2552699
- E-mail: HeikeBischoff@usz.ch
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Investigador principal:
- Robert Theiler, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Fractura aguda da anca admitida num centro hospitalar
Critério de exclusão:
- Um Folstein Mini Mental Score inferior a 15 como um indicador de demência significativa
- hiperparatireoidismo primário
- Câncer atual com atrofia ou metástases ósseas
- Hiperparatireoidismo
- Sarcoidose
- Um cálculo renal nos últimos 5 anos ou doença renal significativa (depuração de creatinina abaixo de 15 ml/min)
- Hipercalcemia (albumina ajustada) de mais de 2,8 mmol/l
- tratamento não cirúrgico
- sem habilidades no idioma alemão
- deficiência auditiva ou visual grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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taxa de quedas comparada entre os braços de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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mortalidade
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incapacidade
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utilização de cuidados de saúde
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taxa de quedas prejudiciais
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número de pessoas que caíram
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fraturas de baixo trauma (no quadril, antebraço, úmero, pelve, tornozelo, coluna vertebral, fêmur, tíbia)
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qualidade de vida (Euro-Qol)
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admissão em casa de repouso comparada entre os braços de tratamento entre os indivíduos, que vivem na comunidade antes do índice de fratura de quadril
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
- Diretor de estudo: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
- Cadeira de estudo: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
- Diretor de estudo: Andreas Platz, MD, TriemliSpital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer K, Trombik M, Freystatter G, Egli A, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Timeline of functional recovery after hip fracture in seniors aged 65 and older: a prospective observational analysis. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1371-1381. doi: 10.1007/s00198-019-04944-5. Epub 2019 Apr 2.
- Nardi M, Fischer K, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer OW, Meyer U, Beck S, Simmen HP, Pape HC, Egli A, Willett WC, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Association between Caregiver Role and Short- and Long-Term Functional Recovery after Hip Fracture: A Prospective Study. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):122-129. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.009. Epub 2017 Sep 30.
- Schaller F, Sidelnikov E, Theiler R, Egli A, Staehelin HB, Dick W, Dawson-Hughes B, Grob D, Platz A, Can U, Bischoff-Ferrari HA. Mild to moderate cognitive impairment is a major risk factor for mortality and nursing home admission in the first year after hip fracture. Bone. 2012 Sep;51(3):347-52. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.004. Epub 2012 Jun 12.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Platz A, Orav EJ, Stahelin HB, Willett WC, Can U, Egli A, Mueller NJ, Looser S, Bretscher B, Minder E, Vergopoulos A, Theiler R. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):813-20. doi: 10.1001/archinternmed.2010.67.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 405340-104845
- NFP 53-405340-104845
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