Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rehabilitace po zlomenině kyčle

7. září 2006 aktualizováno: Swiss National Science Foundation

Včasná rehabilitace po zlomenině kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé programy vitaminu D a rehabilitační programy

Cílem této studie je porovnat program časné rehabilitace s nízkou a vysokou intenzitou fyzioterapie v kombinaci s programem časné rehabilitace s nízkou a vysokou dávkou vitaminu D v randomizované kontrolované studii u starších pacientů s akutní zlomeninou kyčle v prostředí akutní péče. Primárním výsledkem, který je třeba porovnat mezi léčebnými rameny, je míra pádů během 12měsíčního sledování. Sekundárními důsledky jsou pády se zraněním, počet osob, které upadly, zlomeniny s nízkým traumatem (kyčel, předloktí, pažní kost, pánev, kotník, páteř, femur, holenní kost), invalidita, kvalita života (Euro-Qol), úmrtnost a zdraví využití péče. Dalším sekundárním výsledkem bude přijetí do pečovatelského domu ve srovnání mezi léčebnými rameny mezi subjekty, které před zlomeninou kyčle žily v komunitě. Vstup do pečovatelského domu je znakem ztráty nezávislosti pro jednotlivce, ale také spouští vysoké náklady pro společnost.

Studie poskytne nové pokyny pro včasnou rehabilitaci pro efektivní alokaci zdrojů zdravotní péče v prostředí akutní péče. Nakonec, a to je nejdůležitější, studie pomůže zlepšit výsledky u pacientů se zlomeninami kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Předměty:

Výzkumníci zaregistrují 204 starších subjektů (mužů a žen) přijatých do dvou velkých nemocničních center s akutní zlomeninou kyčle. Subjekty mohou být před přijetím institucionalizovány nebo v komunitě. Pro zapsání studijních předmětů musí být starší 65 let. Dementní osoby, které dosáhnou Folsteinova mini duševního stavu nižšího než 15, jsou vyloučeny.

Design:

Jakmile je dán písemný informovaný souhlas od účastníků nebo zástupců, budou subjekty náhodně rozděleny do 4 různých programových kombinací na základě 2X2 faktoriálního designu: (1) nízká dávka vitaminu D / fyzioterapie s nízkou intenzitou; nebo (2) nízká dávka vitaminu D / vysoce intenzivní fyzioterapie; nebo (3) vysoká dávka vitaminu D / fyzioterapie s nízkou intenzitou; nebo (4) vysoká dávka vitaminu D / vysoce intenzivní fyzioterapie. Nízká dávka vitaminu D je 800 IU cholekalciferolu denně a vysoká dávka vitaminu D je 2000 IU cholekalciferolu denně.

Subjekty budou zařazovány do 5 dnů po operaci zlomeniny kyčle a sledovány z hlediska nepříznivých výsledků po dobu 12 měsíců. Dávka vitaminu D bude dvojitě zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
  • Telefonní číslo: +41-44-2552699
  • E-mail: Heike.Bischoff@usz.ch

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Nábor
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Theiler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Akutní zlomenina kyčle přijata do jednoho nemocničního střediska

Kritéria vyloučení:

  • Folsteinovo mini mentální skóre menší než 15 jako indikátor významné demence
  • Primární hyperparatyreóza
  • Současná rakovina s chřadnutím nebo kostními metastázami
  • Hyperparatyreóza
  • Sarkoidóza
  • Ledvinový kámen v posledních 5 letech nebo významné onemocnění ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min)
  • Hyperkalcémie (upraveno na albumin) více než 2,8 mmol/l
  • nechirurgická léčba
  • žádné znalosti německého jazyka
  • těžká porucha sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra pádů ve srovnání mezi léčebnými rameny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
úmrtnost
postižení
využití zdravotní péče
míra zraněných pádů
počet padlých osob
nízkotraumatické zlomeniny (kyčel, předloktí, pažní kost, pánev, kotník, páteř, stehenní kost, holenní kost)
kvalita života (Euro-Qol)
přijetí do pečovatelského domu ve srovnání mezi léčebnými rameny mezi subjekty, které před zlomeninou kyčle žily v komunitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
  • Ředitel studie: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
  • Studijní židle: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
  • Ředitel studie: Andreas Platz, MD, TriemliSpital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

3
Předplatit