- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00133640
Včasná rehabilitace po zlomenině kyčle
Včasná rehabilitace po zlomenině kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé programy vitaminu D a rehabilitační programy
Cílem této studie je porovnat program časné rehabilitace s nízkou a vysokou intenzitou fyzioterapie v kombinaci s programem časné rehabilitace s nízkou a vysokou dávkou vitaminu D v randomizované kontrolované studii u starších pacientů s akutní zlomeninou kyčle v prostředí akutní péče. Primárním výsledkem, který je třeba porovnat mezi léčebnými rameny, je míra pádů během 12měsíčního sledování. Sekundárními důsledky jsou pády se zraněním, počet osob, které upadly, zlomeniny s nízkým traumatem (kyčel, předloktí, pažní kost, pánev, kotník, páteř, femur, holenní kost), invalidita, kvalita života (Euro-Qol), úmrtnost a zdraví využití péče. Dalším sekundárním výsledkem bude přijetí do pečovatelského domu ve srovnání mezi léčebnými rameny mezi subjekty, které před zlomeninou kyčle žily v komunitě. Vstup do pečovatelského domu je znakem ztráty nezávislosti pro jednotlivce, ale také spouští vysoké náklady pro společnost.
Studie poskytne nové pokyny pro včasnou rehabilitaci pro efektivní alokaci zdrojů zdravotní péče v prostředí akutní péče. Nakonec, a to je nejdůležitější, studie pomůže zlepšit výsledky u pacientů se zlomeninami kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty:
Výzkumníci zaregistrují 204 starších subjektů (mužů a žen) přijatých do dvou velkých nemocničních center s akutní zlomeninou kyčle. Subjekty mohou být před přijetím institucionalizovány nebo v komunitě. Pro zapsání studijních předmětů musí být starší 65 let. Dementní osoby, které dosáhnou Folsteinova mini duševního stavu nižšího než 15, jsou vyloučeny.
Design:
Jakmile je dán písemný informovaný souhlas od účastníků nebo zástupců, budou subjekty náhodně rozděleny do 4 různých programových kombinací na základě 2X2 faktoriálního designu: (1) nízká dávka vitaminu D / fyzioterapie s nízkou intenzitou; nebo (2) nízká dávka vitaminu D / vysoce intenzivní fyzioterapie; nebo (3) vysoká dávka vitaminu D / fyzioterapie s nízkou intenzitou; nebo (4) vysoká dávka vitaminu D / vysoce intenzivní fyzioterapie. Nízká dávka vitaminu D je 800 IU cholekalciferolu denně a vysoká dávka vitaminu D je 2000 IU cholekalciferolu denně.
Subjekty budou zařazovány do 5 dnů po operaci zlomeniny kyčle a sledovány z hlediska nepříznivých výsledků po dobu 12 měsíců. Dávka vitaminu D bude dvojitě zaslepená.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonní číslo: +41-44-2552699
- E-mail: Heike.Bischoff@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Nábor
- Triemli Hospital
-
Kontakt:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Telefonní číslo: +41-44-2552699
- E-mail: HeikeBischoff@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Theiler, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Akutní zlomenina kyčle přijata do jednoho nemocničního střediska
Kritéria vyloučení:
- Folsteinovo mini mentální skóre menší než 15 jako indikátor významné demence
- Primární hyperparatyreóza
- Současná rakovina s chřadnutím nebo kostními metastázami
- Hyperparatyreóza
- Sarkoidóza
- Ledvinový kámen v posledních 5 letech nebo významné onemocnění ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min)
- Hyperkalcémie (upraveno na albumin) více než 2,8 mmol/l
- nechirurgická léčba
- žádné znalosti německého jazyka
- těžká porucha sluchu nebo zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
míra pádů ve srovnání mezi léčebnými rameny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
úmrtnost
|
postižení
|
využití zdravotní péče
|
míra zraněných pádů
|
počet padlých osob
|
nízkotraumatické zlomeniny (kyčel, předloktí, pažní kost, pánev, kotník, páteř, stehenní kost, holenní kost)
|
kvalita života (Euro-Qol)
|
přijetí do pečovatelského domu ve srovnání mezi léčebnými rameny mezi subjekty, které před zlomeninou kyčle žily v komunitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
- Ředitel studie: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
- Studijní židle: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
- Ředitel studie: Andreas Platz, MD, TriemliSpital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fischer K, Trombik M, Freystatter G, Egli A, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Timeline of functional recovery after hip fracture in seniors aged 65 and older: a prospective observational analysis. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1371-1381. doi: 10.1007/s00198-019-04944-5. Epub 2019 Apr 2.
- Nardi M, Fischer K, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer OW, Meyer U, Beck S, Simmen HP, Pape HC, Egli A, Willett WC, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Association between Caregiver Role and Short- and Long-Term Functional Recovery after Hip Fracture: A Prospective Study. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):122-129. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.009. Epub 2017 Sep 30.
- Schaller F, Sidelnikov E, Theiler R, Egli A, Staehelin HB, Dick W, Dawson-Hughes B, Grob D, Platz A, Can U, Bischoff-Ferrari HA. Mild to moderate cognitive impairment is a major risk factor for mortality and nursing home admission in the first year after hip fracture. Bone. 2012 Sep;51(3):347-52. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.004. Epub 2012 Jun 12.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Platz A, Orav EJ, Stahelin HB, Willett WC, Can U, Egli A, Mueller NJ, Looser S, Bretscher B, Minder E, Vergopoulos A, Theiler R. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):813-20. doi: 10.1001/archinternmed.2010.67.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405340-104845
- NFP 53-405340-104845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko