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Valutazione a 12 settimane della sicurezza e dell'efficacia di 3 dosi di CP-526,555 e placebo per smettere di fumare

1 giugno 2007 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di CP-526.555 nei fumatori motivati ​​a smettere di fumare

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza, l'efficacia e la relazione dose-risposta di tre dosi di CP-526.555 per 12 settimane rispetto al placebo per la cessazione del fumo; compreso il follow-up post-trattamento dello stato di fumo fino a un anno dalla randomizzazione. Un piccolo protocollo satellite (A3051048) ha studiato la sicurezza di un secondo ciclo di terapia in soggetti che non hanno smesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita-ken
      • Beppu-shi, Oita-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Tosu, Saga, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori motivati ​​a smettere di fumare e che hanno fumato in media almeno 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno utilizzato un prodotto sostitutivo della nicotina entro 30 giorni dalla visita di screening dello studio o intendono utilizzarlo durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di abbandono continuo di 4 settimane (CQR) per le settimane 9-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Astinenza continua per le settimane 9-52 e le settimane 9-24
Tasso di abbandono a lungo termine alla settimana 52
CQR di 4 settimane per le settimane 4-7
Prevalenza puntiforme su 7 giorni di astinenza Settimane 12, Settimana 24 e Settimana 52
Astinenza continua da TQD (settimana 1) fino alla settimana 12
Numero medio settimanale di sigarette fumate al giorno per le settimane 1-12
Valutazione dei sintomi di astinenza dal Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Valutazione della soddisfazione del fumo mediante l'inventario degli effetti del fumo
Valutazione della voglia di fumare mediante il Breve questionario sulle sollecitazioni al fumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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