- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00141206
Uno studio di dodici settimane sulla vareniclina per la sicurezza e l'efficacia rispetto al placebo e allo Zyban per smettere di fumare
1 giugno 2007 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico con follow-up che valuta la sicurezza e l'efficacia della vareniclina tartrato (CP-526,555) rispetto allo Zyban per smettere di fumare
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della vareniclina somministrata per un periodo di trattamento di dodici settimane rispetto al placebo e allo Zyban per la cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1005
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
Riverside, California, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e nel mese precedente la visita di screening, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno utilizzato il bupropione (Zyban o Wellbutrin) in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Tasso di abbandono continuo di 4 settimane (CQR di 4 settimane) per le settimane 9-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Astinenza continua Settimane 9-52
|
Tasso di cessazione a lungo termine Settimana 52
|
Astinenza continua Settimane 9 -24
|
Settimane 12, 24 e 52 di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 4 settimane alla settimana 52
|
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
|
Breve questionario sugli stimoli del fumo
|
Inventario degli effetti del fumo
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Gonzales D, Jorenby DE, Brandon TH, Arteaga C, Lee TC. Immediate versus delayed quitting and rates of relapse among smokers treated successfully with varenicline, bupropion SR or placebo. Addiction. 2010 Nov;105(11):2002-13. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03058.x. Epub 2010 Sep 1.
- Hays JT, Leischow SJ, Lawrence D, Lee TC. Adherence to treatment for tobacco dependence: association with smoking abstinence and predictors of adherence. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):574-81. doi: 10.1093/ntr/ntq047. Epub 2010 May 10.
- Nides M, Glover ED, Reus VI, Christen AG, Make BJ, Billing CB Jr, Williams KE. Varenicline versus bupropion SR or placebo for smoking cessation: a pooled analysis. Am J Health Behav. 2008 Nov-Dec;32(6):664-75. doi: 10.5555/ajhb.2008.32.6.664.
- West R, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Effect of varenicline and bupropion SR on craving, nicotine withdrawal symptoms, and rewarding effects of smoking during a quit attempt. Psychopharmacology (Berl). 2008 Apr;197(3):371-7. doi: 10.1007/s00213-007-1041-3. Epub 2007 Dec 15.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vareniclina (CP-526,555)
-
PfizerCompletatoSmettere di fumareBelgio, Ungheria, Grecia, Slovenia
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletatoSmettere di fumareStati Uniti, Regno Unito, Belgio, Francia, Olanda
-
PfizerCompletatoSmettere di fumareStati Uniti, Australia
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletatoSmettere di fumareStati Uniti, Canada, Norvegia, Svezia, Regno Unito, Repubblica Ceca, Danimarca
-
PfizerCompletatoCessazione dell'uso del tabaccoNorvegia, Svezia
-
PfizerCompletatoSmettere di fumareStati Uniti, Canada
-
Brigham and Women's HospitalReclutamento