Studio che valuta l'efficacia della vareniclina nella cessazione dell'uso orale di tabacco senza fumo
30 giugno 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia della vareniclina nella cessazione dell'uso orale di tabacco senza fumo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della vareniclina rispetto al placebo per la cessazione dell'uso del tabacco senza fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Floro, Norvegia, 6900
- Pfizer Investigational Site
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Hafrsfjord, Norvegia, 4042
- Pfizer Investigational Site
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Hamar, Norvegia, 2317
- Pfizer Investigational Site
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Hønefoss, Norvegia, 3515
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0407
- Pfizer Investigational Site
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Radal, Norvegia, 5235
- Pfizer Investigational Site
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Trondheim, Norvegia, 7034
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg, Svezia, 254 52
- Pfizer Investigational Site
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Jarfalla, Svezia, 177 31
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, Svezia, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Svezia, 701 85
- Pfizer Investigational Site
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Sodertalje, Svezia, 151 87
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 118 91
- Pfizer Investigational Site
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Sundsvall, Svezia, 852 31
- Pfizer Investigational Site
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Umea, Svezia, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumatori giornalieri di tabacco senza fumo maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni, che sono motivati a interrompere l'uso di tutti i prodotti del tabacco.
- I soggetti devono essere consumatori giornalieri di tabacco senza fumo contenente nicotina e usare tabacco senza fumo almeno 8 volte al giorno in media nell'arco di una settimana.
- Avere usato tabacco senza fumo per almeno 1 anno prima dello screening senza periodi di astinenza > 3 mesi nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che usano prodotti contenenti nicotina (compreso il tabacco da fumo) diversi dal tabacco senza fumo per 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti con monossido di carbonio espirato (CO) >10 ppm al basale.
- Soggetti che hanno utilizzato vareniclina, bupropione o NRT entro 3 mesi dallo screening.
- Soggetti che attualmente o negli ultimi 12 mesi richiedono un trattamento per la depressione o hanno una storia attuale o precedente di disturbo di panico, psicosi, disturbo bipolare o qualsiasi altra grave malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti verranno titolati durante la prima settimana di trattamento nel modo seguente: 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per le successive 11 settimane del periodo di trattamento.
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Sperimentale: Attivo
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I soggetti verranno titolati durante la prima settimana di trattamento nel modo seguente: 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per le successive 11 settimane del periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con un tasso di abbandono continuo di 4 settimane (CQR) dal tabacco senza fumo
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 12
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Numero di soggetti che non hanno segnalato alcun uso di prodotti contenenti nicotina rispondendo "No" alla domanda NUI (Nicotine Use Inventory): il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 7 giorni (settimana 9) o dall'ultima visita dello studio (dalla settimana 10 alla 12) e cotinina salivare confermata <= 15 ng/mL.
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Settimane da 9 a 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con astinenza continua (CA) dall'uso di tabacco senza fumo
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla 12, settimana 26
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Numero di soggetti che sono rimasti astinenti dal periodo definito come inizio dell'endpoint primario (Settimana 9) fino alla fine del follow-up (Settimana 26) non riportando l'uso di prodotti contenenti nicotina e cotinina salivare confermata <= 15 ng/mL.
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Dalla settimana 9 alla 12, settimana 26
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Numero di soggetti con tasso di abbandono a lungo termine (LTQR) di tabacco senza fumo
Lasso di tempo: Settimana 26
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Numero di soggetti che hanno risposto all'endpoint primario (CQR di 4 settimane per le settimane da 9 a 12) e che non hanno avuto più di 6 giorni cumulativi di utilizzo di prodotti contenenti nicotina dalla settimana 12 alla settimana 26.
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Settimana 26
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Numero di soggetti con prevalenza puntuale (PP) di 7 giorni di astinenza alla fine del trattamento (settimana 12) e alla fine dello studio (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26
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Numero di soggetti alla settimana 12 e alla settimana 26 che non hanno segnalato alcun uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 7 giorni e confermato cotinina salivare <= 15 ng/mL.
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Settimana 12, Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051104
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Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco
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