Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della vareniclina nei fumatori giapponesi motivati a smettere di fumare
7 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico in aperto che esplora l'efficacia e la sicurezza della vareniclina nei fumatori giapponesi motivati a smettere di fumare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della vareniclina nei fumatori giapponesi.
L'efficacia è valutata dal tasso di cessazione continua e dai sintomi di astinenza dei fumatori.
La sicurezza è valutata da eventi avversi, test di laboratorio e altri test di sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oita, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Beppu, Oita, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori giapponesi motivati a smettere di fumare
- Nessun periodo senza fumare superiore a 3 mesi
- Ha fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina entro 1 mese dalla visita di screening dello studio
- Soggetti che intendono utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,5 mg BID
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0,5 mg BID per 7 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono continuo di 4 settimane confermato dal monossido di carbonio (CO) (CQR di 4 settimane) dalle settimane 4 alla 7.
Lasso di tempo: Settimane 4-7
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Settimane 4-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza puntuale su 7 giorni confermata dal CO dalla settimana 2 alla settimana 7.
Lasso di tempo: Settimane 2-7
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Settimane 2-7
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Tasso di astinenza continua dalla data di fine obiettivo (TQD) dalla settimana 2 alla settimana 7.
Lasso di tempo: Settimane 2-7
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Settimane 2-7
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Numero medio di sigarette giornaliere fumate dalla settimana 2 alla settimana 7.
Lasso di tempo: Settimane 2-7
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Settimane 2-7
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Valutazione dei sintomi di astinenza mediante Minnesota Nicotine Withdrawal Scales (MNWS) dalla settimana 2 alla settimana 7.
Lasso di tempo: Settimane 2-7
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Settimane 2-7
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Valutazione della soddisfazione (effetti desiderabili e avversi) ottenuta dal fumo mediante il Smoking Effects Inventory (SEI) (somministrato solo a soggetti che avevano fumato dalla valutazione precedente) dalla settimana 2 alla settimana 7.
Lasso di tempo: Settimane 2-7
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Settimane 2-7
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Valutazione del desiderio di tabacco da parte del Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) dalla settimana 2 alla settimana 7.
Lasso di tempo: Settimane 2-7
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Settimane 2-7
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Valutazione dell'effetto della cessazione del fumo sulla qualità della vita dei soggetti mediante il questionario sulla qualità della vita per la cessazione del fumo (SCQoL) dalla settimana 2 alla settimana 7.
Lasso di tempo: Settimane 2-7
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Settimane 2-7
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Eventi avversi, modifiche ai test di laboratorio durante lo studio.
Lasso di tempo: Settimane 1-7
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Settimane 1-7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051043
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