Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CP101 per il trattamento della colite ulcerosa

25 gennaio 2024 aggiornato da: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio pilota esplorativo di fase 1 a dose variabile per valutare l'attecchimento, la sicurezza e l'efficacia di CP101, un microbioma orale terapeutico, nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata. Un totale di 30 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 a un dosaggio di induzione breve o prolungato con CP101. Una valutazione del microbioma avverrà al basale, giorno 6, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esplorativo di fase 1 a dose variabile valuterà l'attecchimento, la sicurezza e l'efficacia di CP101, un microbioma orale terapeutico, nei partecipanti con UC attiva da lieve a moderata.

I partecipanti con malattia lieve-moderata, definita come un punteggio Mayo completo da ≥4 a ≤9 saranno idonei per l'arruolamento. I partecipanti idonei devono avere un esame endoscopico e

diagnosi istologicamente confermata di colite ulcerosa da lieve a moderata. I partecipanti devono avere una malattia attiva all'endoscopia (punteggio endoscopico Mayo <= 1) eseguita durante lo screening.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 solo all'induzione iniziale o al dosaggio di induzione iniziale ed estesa con CP101. Entrambi i bracci riceveranno una dose iniziale di induzione di CP101 comprendente 10 capsule al giorno per 5 giorni. I partecipanti riceveranno quindi un'induzione estesa con un dosaggio giornaliero di cinque capsule CP101 fino alla settimana 8 o un placebo corrispondente. Sia i partecipanti che il PI saranno accecati dall'allocazione del braccio di trattamento.

I partecipanti saranno valutati fino alla settimana 8 per l'esito primario, l'attecchimento. Gli esiti di sicurezza (tutti gli eventi avversi e i valori di laboratorio di sicurezza) saranno valutati durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Inoltre, gli esiti secondari di efficacia della remissione e della risposta della malattia saranno valutati alla settimana 8. I partecipanti saranno seguiti anche fino alla settimana 24 per la sicurezza a lungo termine, l'attecchimento e gli esiti clinici (inclusi ma non limitati a remissione e risposta). Gli eventi avversi verranno registrati dal consenso informato fino alla visita di prova della settimana 24. I campioni di sangue per le analisi di laboratorio di sicurezza, così come i campioni di sangue e feci per le valutazioni dei biomarcatori saranno raccolti durante le visite di prova programmate secondo il Programma delle valutazioni.

L'esito primario, l'attecchimento dei microbi associati a CP101, sarà misurato utilizzando due campioni di riferimento (prima della somministrazione di CP101) e il campione di feci della settimana 8 del partecipante dopo la randomizzazione. Ulteriori raccolte di campioni di feci per la valutazione del microbioma avverranno al giorno 6, alla settimana 4, 8, 12, 16 e 24.

I partecipanti che sperimentano un peggioramento durante lo studio della loro CU o una grave riacutizzazione che richiede la somministrazione della terapia di salvataggio, saranno ritirati dallo studio ma non sostituiti. Saranno considerati fallimenti terapeutici e gli ultimi valori raccolti saranno riportati.

Questo studio arruolerà in modo prospettico circa 30 partecipanti adulti in un unico centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  3. Colite ulcerosa diagnosticata con criteri clinici, radiografici ed endoscopici di routine
  4. UC attiva lieve-moderata determinata mediante colonscopia circa 10-21 giorni prima della randomizzazione nello studio. (sigmoidoscopia flessibile consentita se il soggetto ha avuto una colonscopia completa entro 12 mesi dal basale)
  5. CU lieve-moderata, definita da un punteggio Mayo completo che includa: la somma di sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati endoscopici e sottopunteggi della valutazione globale del medico per un totale ≥4 e ≤9, con ogni singolo punteggio del sottogruppo ≥1.)
  6. Malattia ad almeno 15 cm dal margine anale
  7. Dosaggio stabile di farmaci concomitanti

Criteri di esclusione:

  1. CU grave o refrattaria definita come punteggio Mayo ≥10
  2. Malattia limitata alla proctite distale
  3. Febbre > 38,3°C
  4. Storia nota di morbo di Crohn o colite indeterminata
  5. Incapacità di ingerire capsule (ad es. nausea grave, vomito, gastroparesi, ostruzione dello sbocco gastrico, disfagia e/o anamnesi di aspirazione cronica).
  6. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto
  7. Pazienti con ostruzione intestinale attiva
  8. Uso di antibiotici nel mese precedente la randomizzazione
  9. Si prevede di ricevere antibiotici entro 8 settimane dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) (ovvero, per procedura pianificata/anticipata)
  10. Studi sulle feci noti positivi per ovuli e / o parassiti o coltura delle feci entro i 30 giorni prima dell'arruolamento
  11. Test delle feci positivo per Clostridioides difficile tramite test della tossina GDH/EIA alla visita di screening
  12. - Ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  13. Ricevuto un FMT negli ultimi 6 mesi
  14. Pazienti con controindicazioni anatomiche o mediche alla colonscopia, inclusi ma non necessariamente limitati a megacolon tossico, fistole gastrointestinali (GI), stato postoperatorio immediato da chirurgia addominale, grave coagulopatia, aneurisma dell'aorta addominale grande o sintomatico o qualsiasi paziente in cui il medico dello studio ritenga che il paziente sia a rischio significativo di complicanze della colonscopia
  15. Pazienti con precedente colectomia, stomia, J-pouch o precedente intervento chirurgico intestinale (escluse colecistectomia, appendicectomia)
  16. Impossibile completare i periodi di washout appropriati/interrompere le terapie precedenti, come definito nella Sezione 5.3
  17. Pazienti con diagnosi nota di immunodeficienza primaria o secondaria, ad es. Deficit di IgA, SCID, CGD
  18. Tumore maligno attivo noto ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali, carcinoma della pelle a cellule squamose
  19. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi (i pazienti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico)
  20. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica significativa che potrebbe confondere o interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità o impedire la conformità con il protocollo di studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP101
Induzione estesa: i partecipanti riceveranno la breve dose di induzione di CP101 comprendente 10 capsule al giorno per 5 giorni. I partecipanti a questo braccio riceveranno quindi una dose giornaliera di induzione estesa di cinque capsule CP101 fino alla settimana 8.
Droga: CP-101

CP101 è un farmaco sperimentale per il microbioma orale progettato per fornire un microbioma completo e funzionale per riparare durevolmente la disbiosi intestinale, che viene valutato per la prevenzione della CDI ricorrente.

CP101 contiene comunità microbiche vive, derivate da feci di donatori umani rigorosamente schermate che vengono testate, stabilizzate, caratterizzate e formulate in capsule progettate specificamente per il rilascio nell'intestino tenue per il rilascio, per evitare la potenziale degradazione da parte dell'acido gastrico.
Comparatore placebo: CP101 + Placebo
Breve induzione: i partecipanti riceveranno la breve dose di induzione di CP101 comprendente 10 capsule al giorno per 5 giorni. I partecipanti a questo braccio riceveranno quindi 5 capsule di placebo fino alla settimana 8.
Droga: CP-101 + Placebo
Il placebo in questo studio sarà presentato in capsule identiche per dimensioni, odore, consistenza e aspetto a quelle delle capsule CP101. Questi saranno prodotti dal servizio sui farmaci sperimentali BWH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attecchimento dei microbi associati a CP101 dopo un'induzione estesa rispetto al braccio di induzione breve
Lasso di tempo: 8 settimane
Quantificazione dei taxa associati a CP101 in seguito alla somministrazione di CP101 che erano assenti al basale (somministrazione pre-CP101)
8 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP101
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento (inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento per cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di CP101 sull'induzione della remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio Mayo parziale da 0 a 2, compreso il punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0, un punteggio della frequenza delle feci o 0 o 1
8 settimane
Per valutare l'effetto di CP101 sull'induzione della risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di ≥2 punti e una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale, e una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1
8 settimane
Per valutare l'effetto di CP101 sull'induzione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio secondario dell'endoscopia Mayo di 0 o 1
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001470

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CP-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi