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Trattamento dell'alcalosi metabolica nelle riacutizzazioni della fibrosi cistica

12 settembre 2005 aggiornato da: Bayside Health

Sostituzione del sale per l'alcalosi metabolica nelle esacerbazioni acute della fibrosi cistica

Saranno studiati i pazienti adulti con fibrosi cistica (FC) ricoverati con un'infezione acuta complicata da disturbi acido-base e diminuzione della ventilazione.

Riceveranno la sostituzione del sale per correggere il disturbo acido-base e possibilmente la loro ventilazione.

Verrà effettuata la valutazione dei sintomi (questionario), dello stato acido-base ed elettrolitico (esame del sangue e delle urine), della ventilazione (monitoraggio notturno di ossigeno e anidride carbonica in modo non invasivo) e del ritmo sonno-veglia (actigrafia).

Ipotesi di studio: il volume acuto e la sostituzione degli elettroliti correggono l'alcalosi metabolica ipocloremica ipovolemica e l'ipoventilazione compensatoria/ipercapnia nelle esacerbazioni acute della fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'alcalosi metabolica ipocloremica ipovolemica contribuisce all'ipercapnia nelle esacerbazioni acute della fibrosi cistica. Il trattamento dell'alcalosi metabolica con la sostituzione del volume e del cloruro di sodio (NaCl) potrebbe ridurre l'ipoventilazione e l'ipercapnia, migliorando così i sintomi, il ritmo del sonno e il livello di attività diurna. Ciò eviterebbe trattamenti non necessari con ventilazione non invasiva.

Ipotesi: la sostituzione di volume e NaCl corregge l'alcalosi metabolica ipocloremica ipovolemica e l'ipoventilazione/ipercapnia compensatoria nelle esacerbazioni acute della fibrosi cistica e determina un miglioramento sintomatico.

Criteri di ammissione:

  • Paziente adulto affetto da fibrosi cistica
  • Ammissione con esacerbazione acuta
  • PaCO2 > 45mmHg
  • Alcalosi metabolica primaria (diagramma acido-base di Stinebaugh e Austin)
  • Cloruro sierico (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Albumina sierica (alb) > 25 mmol/L

Intervento:

  • Soluzione salina normale per via endovenosa giorno(D)1,2,3. (Sostituisci la carenza maggiore di Cl o la perdita di peso acuta, con 2/3 su D1 e il resto D2, D3)
  • Compresse di NaCl 3 tds da D4 a 10 (calcolato per sostituire la perdita di 7 mmol di NaCl in un soggetto di 60 kg)

Assegnazione casuale a:

  1. Intervento + cure standard (compresi i consigli dietetici standard) D1-10
  2. Sola cura standard (compresi i consigli dietetici standard) D1-10

Misure di esito primario: (D1, D4, D10)

  • PaCO2 (eseguita alla stessa ora del giorno dell'emogasanalisi)
  • Stato acido-base (Stinebaugh e Austin, ABG's)
  • Cloruro sierico
  • Ossimetria notturna (% SpO2 notturna<90%) e PtcCO2 (aumento della CO2 durante la notte)

Misure di esito secondarie: (D1, D4, D10)

  • Albumina sierica, sodio
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Spirometria (D1, D10)
  • Scala del mal di testa
  • Scala della sonnolenza di Epworth
  • Actigrafia del polso (ritmo circadiano e livello di attività diurna) (D1-10)
  • Cloruro urinario, potassio, sodio, pH, osmolalità
  • Emogasanalisi al basale come paziente ambulatoriale stabile (entro 3 mesi, prima o dopo il ricovero)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • The Alfred
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alan C Young, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto affetto da fibrosi cistica
  • Ricovero con esacerbazione acuta (criteri: riduzione del FEV1 > 10% rispetto al valore migliore negli ultimi 12/12, variazione del volume e del colore dell'espettorato, nuovo infiltrato polmonare)
  • PaCO2 > 45 mmHg al momento del ricovero
  • Alcalosi metabolica primaria (diagramma acido-base di Stinebaugh e Austin)
  • Cloruro sierico (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Albumina sierica (alb) ≤ 25 mmol/L

Criteri di esclusione:

Terapia diuretica concomitante Terapia concomitante con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misure di esito primarie: (Giorno 1, G4, G10)
• PaCO2 (eseguita alla stessa ora del giorno dell'emogasanalisi)
•Stato acido-base (Stinebaugh e Austin, ABG's)
• Cloruro sierico
•Ossimetria notturna (% SpO2 notturna<90%) e PtcCO2 (aumento della CO2 durante la notte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misure di esito secondarie: (Giorno 1, G4, G10)
•Albumina sierica, sodio
•Indice di massa corporea (BMI)
• Spirometria (D1, D10)
• Scala del mal di testa
• Scala della sonnolenza di Epworth
•Actigrafia del polso (ritmo circadiano e livello di attività diurna)(D1-10)
• Cloruro urinario, potassio, sodio, pH, osmolalità
• Emogasanalisi al basale come paziente ambulatoriale stabile (entro 3 mesi, prima o dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Cystic Fibrosis Federation Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew T Naughton, MBBS, MD, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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