Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av metabolsk alkalose ved akutte forverringer av cystisk fibrose

12. september 2005 oppdatert av: Bayside Health

Salterstatning for metabolsk alkalose ved akutte forverringer av cystisk fibrose

Voksne cystisk fibrose (CF) pasienter innlagt med en akutt infeksjon komplisert av syre-base forstyrrelse og nedsatt ventilasjon vil bli studert.

De vil få salterstatning for å rette opp syre-base-forstyrrelsen og eventuelt ventilasjonen.

Vurdering av symptomer (spørreskjema), syre-base- og elektrolyttstatus (blod- og urinprøver), ventilasjon (over natten oksygen og karbondioksid overvåking ikke-invasivt) og søvn-våknemønster (aktigrafi) vil bli utført.

Studiehypotese: Akutt volum- og elektrolytterstatning korrigerer hypokloremisk hypovolemisk metabolsk alkalose og kompensatorisk hypoventilasjon/hyperkapni ved akutte eksacerbasjoner av cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hypokloremisk hypovolemisk metabolsk alkalose bidrar til hyperkapni ved akutte forverringer av cystisk fibrose. Behandling av den metabolske alkalose med volum og natriumklorid (NaCl)-erstatning kan redusere hypoventilasjon og hyperkapni, og dermed forbedre symptomer, søvnmønster og aktivitetsnivå på dagtid. Dette vil unngå unødvendig behandling med ikke-invasiv ventilasjon.

Hypotese: Volum- og NaCl-erstatning korrigerer hypokloremisk hypovolemisk metabolsk alkalose og kompensatorisk hypoventilasjon/hyperkapni ved akutte forverringer av cystisk fibrose og resulterer i symptomatisk bedring.

Inngangskriterier:

  • Voksen pasient med cystisk fibrose
  • Innleggelse med akutt eksacerbasjon
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Primær metabolsk alkalose (syre-base diagram av Stinebaugh og Austin)
  • Serumklorid (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Serumalbumin (alb) > 25 mmol/L

Innblanding:

  • Normal saltvann intravenøst ​​dag(D)1,2,3. (Erstatt større av Cl-mangel eller akutt vekttap, med 2/3 på D1 og resten D2, D3)
  • NaCl-tabletter 3 tds D4 til 10 (beregnet til å erstatte 7 mmol NaCl-tap i 60 kg individ)

Tilfeldig tildeling til enten:

  1. Intervensjon + standard pleie (inkludert standard kostholdsråd) D1-10
  2. Standard pleie alene (inkludert standard kostholdsråd) D1-10

Primære utfallsmål: (D1, D4, D10)

  • PaCO2 (utført på samme tid på dagen som opptaks-ABG)
  • Syre-base status (Stinebaugh og Austin, ABG)
  • Serumklorid
  • Oksimetri over natten (% natt SpO2<90%) og PtcCO2 (økning i CO2 over natten)

Sekundære utfallsmål: (D1, D4, D10)

  • Serumalbumin, natrium
  • Kroppsmasseindeks (BMI)
  • Spirometri (D1, D10)
  • Hodepineskala
  • Epworth søvnighetsvekt
  • Håndleddsaktigrafi (døgnrytme og aktivitetsnivå på dagtid) (D1-10)
  • Urinklorid, kalium, natrium, pH, osmolalitet
  • Baseline ABG-er som stabile polikliniske pasienter (innen 3 måneder, før eller etter innleggelse)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alan C Young, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med cystisk fibrose
  • Innleggelse med akutt eksacerbasjon (kriterier- fall i FEV1 > 10 % fra beste siste 12/12, endring i oppspyttvolum og farge, nytt lungeinfiltrat)
  • PaCO2 > 45 mmHg ved innleggelse
  • Primær metabolsk alkalose (syre-base diagram av Stinebaugh og Austin)
  • Serumklorid (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Serumalbumin (alb) ≤ 25 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Samtidig diuretikabehandling Samtidig glukokortikoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære utfallsmål: (Dag1, D4, D10)
•PaCO2 (utført på samme tid på dagen som opptaks-ABG'er)
• Syre-base status (Stinebaugh og Austin, ABG's)
•Serumklorid
•Oksimetri over natten (% natt SpO2<90%) og PtcCO2 (økning i CO2 over natten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære utfallsmål: (Dag1, D4, D10)
•Serumalbumin, natrium
• Kroppsmasseindeks (BMI)
•Spirometri (D1, D10)
•Hodepineskala
•Epworth søvnighetsskala
• Håndleddsaktigrafi (døgnrytme og aktivitetsnivå på dagtid) (D1-10)
•Urinklorid, kalium, natrium, pH, osmolalitet
• Baseline ABG som stabil poliklinisk (innen 3 måneder, før eller etter innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Cystic Fibrosis Federation Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew T Naughton, MBBS, MD, The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Normal saltvann IV, salttabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere