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Tratamiento de la alcalosis metabólica en las exacerbaciones agudas de la fibrosis quística

12 de septiembre de 2005 actualizado por: Bayside Health

Reemplazo de sal para la alcalosis metabólica en las exacerbaciones agudas de la fibrosis quística

Se estudiarán pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) ingresados ​​con una infección aguda complicada por alteraciones ácido-base y disminución de la ventilación.

Recibirán reposición de sal para corregir la perturbación ácido-base y posiblemente su ventilación.

Se realizará valoración de síntomas (cuestionario), estado ácido-base y electrolítico (análisis de sangre y orina), ventilación (monitorización nocturna de oxígeno y dióxido de carbono de forma no invasiva) y patrón sueño-vigilia (actigrafía).

Hipótesis del estudio: El reemplazo agudo de volumen y electrolitos corrige la alcalosis metabólica hipovolémica hipoclorémica y la hipoventilación/hipercapnia compensatoria en las exacerbaciones agudas de la fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la alcalosis metabólica hipovolémica hipoclorémica contribuye a la hipercapnia en las exacerbaciones agudas de la fibrosis quística. El tratamiento de la alcalosis metabólica con reposición de volumen y cloruro de sodio (NaCl) podría reducir la hipoventilación y la hipercapnia, mejorando así los síntomas, los patrones de sueño y el nivel de actividad diurna. Esto evitaría tratamientos innecesarios con ventilación no invasiva.

Hipótesis: El reemplazo de volumen y NaCl corrige la alcalosis metabólica hipovolémica hipoclorémica y la hipoventilación/hipercapnia compensatoria en las exacerbaciones agudas de la fibrosis quística y produce una mejoría sintomática.

Criterio para entrar:

  • Paciente adulto con fibrosis quística
  • Ingreso con exacerbación aguda
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Alcalosis metabólica primaria (diagrama ácido-base de Stinebaugh y Austin)
  • Cloruro sérico (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Albúmina sérica (alb) > 25 mmol/L

Intervención:

  • Solución salina normal por vía intravenosa los días (D) 1,2,3. (Reemplace la mayor deficiencia de Cl o pérdida de peso aguda, con 2/3 en D1 y el resto D2, D3)
  • Tabletas de NaCl 3 tds D4 a 10 (calculado para reemplazar la pérdida de 7 mmol NaCl en un sujeto de 60 kg)

Asignación aleatoria a cualquiera de:

  1. Intervención + atención estándar (incluido el asesoramiento dietético estándar) D1-10
  2. Atención estándar sola (incluido el asesoramiento dietético estándar) D1-10

Medidas de resultado primarias: (D1, D4, D10)

  • PaCO2 (realizado a la misma hora del día que la admisión ABG)
  • Estado ácido-base (Stinebaugh y Austin, ABG)
  • Cloruro sérico
  • Oximetría nocturna (% SpO2 nocturno<90%) y PtcCO2 (aumento de CO2 durante la noche)

Medidas de resultado secundarias: (D1, D4, D10)

  • Albúmina sérica, sodio
  • Índice de masa corporal (IMC)
  • Espirometría (D1, D10)
  • Escala de dolor de cabeza
  • Escala de somnolencia de Epworth
  • Actigrafía de muñeca (ritmo circadiano y nivel de actividad diurna)(D1-10)
  • Cloruro urinario, potasio, sodio, pH, osmolalidad
  • ABG de referencia como paciente ambulatorio estable (dentro de los 3 meses, antes o después del ingreso)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew T Naughton, MBBS, FRACP
  • Número de teléfono: 3770 613 9276 2000
  • Correo electrónico: m.naughton@alfred.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamiento
        • The Alfred
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alan C Young, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto con fibrosis quística
  • Ingreso con exacerbación aguda (criterios: descenso del FEV1 > 10 % desde el mejor en los últimos 12/12, cambio en el volumen y el color del esputo, nuevo infiltrado pulmonar)
  • PaCO2 > 45 mmHg al ingreso
  • Alcalosis metabólica primaria (diagrama ácido-base de Stinebaugh y Austin)
  • Cloruro sérico (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Albúmina sérica (alb) ≤ 25 mmol/L

Criterio de exclusión:

Tratamiento concomitante con diuréticos Tratamiento concomitante con glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medidas de resultado primarias: (Día 1, D4, D10)
•PaCO2 (realizado a la misma hora del día que la admisión ABG)
•Estado ácido-base (Stinebaugh y Austin, ABG)
•Cloruro sérico
•Oximetría nocturna (% SpO2 nocturno<90%) y PtcCO2 (aumento de CO2 durante la noche)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medidas de resultado secundarias: (Día 1, D4, D10)
•Albúmina sérica, sodio
•Índice de masa corporal (IMC)
•Espirometría (D1, D10)
•Escala de dolor de cabeza
•Escala de somnolencia de Epworth
•Activografía de muñeca (ritmo circadiano y nivel de actividad diurna)(D1-10)
•Cloruro urinario, potasio, sodio, pH, osmolalidad
•ABG de referencia como paciente ambulatorio estable (dentro de los 3 meses, antes o después de la admisión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayside Health

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Cystic Fibrosis Federation Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T Naughton, MBBS, MD, The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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