Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van metabole alkalose bij acute exacerbaties van cystische fibrose

12 september 2005 bijgewerkt door: Bayside Health

Zoutvervanging voor metabole alkalose bij acute exacerbaties van cystische fibrose

Volwassen patiënten met cystische fibrose (CF) die zijn opgenomen met een acute infectie gecompliceerd door zuur-base-verstoring en verminderde ventilatie zullen worden bestudeerd.

Ze krijgen zoutvervanging om de zuur-base-verstoring te corrigeren en eventueel hun ventilatie.

Beoordeling van symptomen (vragenlijst), zuur-base- en elektrolytstatus (bloed- en urinetests), ventilatie ('s nachts zuurstof- en kooldioxidemonitoring, niet-invasief) en slaap-waakpatroon (actigrafie) worden uitgevoerd.

Onderzoekshypothese: acute volume- en elektrolytenvervanging corrigeert hypochloremische hypovolemische metabole alkalose en compenserende hypoventilatie/hypercapnie bij acute exacerbaties van cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hypochloremische hypovolemische metabole alkalose draagt ​​bij aan hypercapnie bij acute exacerbaties van cystische fibrose. Behandeling van de metabole alkalose met vervanging van volume en natriumchloride (NaCl) kan hypoventilatie en hypercapnie verminderen, waardoor de symptomen, het slaappatroon en het activiteitenniveau overdag verbeteren. Dit zou onnodige behandeling met niet-invasieve beademing voorkomen.

Hypothese: Volume- en NaCl-vervanging corrigeert hypochloremische hypovolemische metabole alkalose en compenserende hypoventilatie/hypercapnie bij acute exacerbaties van cystische fibrose en resulteert in symptomatische verbetering.

Toelatingscriteria:

  • Volwassen patiënt met cystische fibrose
  • Opname met acute exacerbatie
  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Primaire metabole alkalose (zuur-basediagram van Stinebaugh en Austin)
  • Serumchloride (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Serumalbumine (alb) > 25 mmol/L

Interventie:

  • Normale zoutoplossing intraveneus dag(D)1,2,3. (Vervang grootste van Cl-tekort of acuut gewichtsverlies, met 2/3 op D1 en rest D2, D3)
  • NaCl-tabletten 3 tds D4 tot 10 (berekend ter vervanging van 7 mmol NaCl-verlies bij proefpersoon van 60 kg)

Willekeurige toewijzing aan ofwel:

  1. Interventie + standaardzorg (inclusief standaard dieetadvisering) D1-10
  2. Standaardzorg alleen (inclusief standaard dieetadvisering) D1-10

Primaire uitkomstmaten: (D1, D4, D10)

  • PaCO2 (uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag als opname ABG's)
  • Zuur-base-status (Stinebaugh en Austin, ABG's)
  • Serumchloride
  • Nachtoximetrie (% nacht SpO2<90%) en PtcCO2 (stijging in CO2 nacht)

Secundaire uitkomstmaten: (D1, D4, D10)

  • Serumalbumine, natrium
  • Lichaamsmassa-index (BMI)
  • Spirometrie (D1, D10)
  • Hoofdpijn schaal
  • Epworth-slaperigheidsschaal
  • Polsactigrafie (circadiaans ritme en activiteitenniveau overdag)(D1-10)
  • Urinechloride, kalium, natrium, pH, osmolaliteit
  • Baseline ABG's als stabiele poliklinische patiënt (binnen 3 maanden, voor of na opname)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Werving
        • The Alfred
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alan C Young, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met cystische fibrose
  • Opname met acute exacerbatie (criteria - daling van FEV1 > 10% ten opzichte van beste in laatste 12/12, verandering in sputumvolume en kleur, nieuw longinfiltraat)
  • PaCO2 > 45 mmHg bij opname
  • Primaire metabole alkalose (zuur-basediagram van Stinebaugh en Austin)
  • Serumchloride (Cl) ≤ 98 mmol/L
  • Serumalbumine (alb) ≤ 25 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige behandeling met diuretica Gelijktijdige therapie met glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire uitkomstmaten: (Dag1, D4, D10)
•PaCO2 (uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag als opname ABG's)
•Zuur-basestatus (Stinebaugh en Austin, ABG's)
•Serumchloride
•Nachtoximetrie (% nacht SpO2<90%) en PtcCO2 (stijging in CO2 nacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomstmaten: (Dag1, D4, D10)
•Serumalbumine, natrium
•Body mass index (BMI)
•Spirometrie (D1, D10)
•Hoofdpijnschaal
• Epworth-slaperigheidsschaal
•Polsactigrafie (circadiaans ritme en activiteitenniveau overdag)(D1-10)
• Urinechloride, kalium, natrium, pH, osmolaliteit
•Baseline ABG's als stabiele poliklinische patiënt (binnen 3 maanden, voor of na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Cystic Fibrosis Federation Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew T Naughton, MBBS, MD, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing IV, zouttabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren