Effetto del passaggio all'aripiprazolo sulla salute e sui parametri del fumo nei pazienti con schizofrenia: uno studio pilota
18 aprile 2007 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
I pazienti con schizofrenia hanno molte più probabilità di essere coinvolti nel fumo e in altri comportamenti di dipendenza, possibilmente correlati ad anomalie biochimiche nel centro della ricompensa del cervello.
Lo scopo principale del presente studio è indagare se il passaggio di pazienti con schizofrenia a un nuovo antipsicotico atipico, l'aripiprazolo, un farmaco con un nuovo meccanismo d'azione, avrà un impatto sul comportamento del fumo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto di 8 settimane condotto su pazienti ambulatoriali adulti stabili affetti da schizofrenia che sono fumatori.
L'intervento primario è un passaggio dall'antipsicotico del soggetto all'aripiprazolo, dosato in modo flessibile tra 15-30 mg/die.
Le misure di esito includono una valutazione del comportamento del fumo utilizzando il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina e la cotinina della saliva ottenuta al basale e all'endpoint.
Le misure secondarie includono peso, glicemia e lipidi, valutazione della gravità dei sintomi utilizzando il PANSS e valutazioni e misure strumentali del funzionamento motorio.
Prevediamo di arruolare fino a 25 soggetti per ottenere i 15 completatori necessari all'endpoint della settimana 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia, in dose stabile di antipsicotico per almeno un mese
- Età 18-65 inclusi
- Sovrappeso (indice di massa corporea di 25 kg/m2 o superiore)
- Fumatore quotidiano di sigarette (per autodichiarazione)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Trattamento della schizofrenia refrattaria
- Attuale trattamento con clozapina
- Attuale polifarmacia antipsicotica che può precludere la monoterapia con aripiprazolo
- Scarsa compliance documentata con farmaci antipsicotici orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cotinina salivare, test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il peso
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Glicemia e lipidi sierici
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Valutazione della gravità dei sintomi utilizzando il PANSS
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Valutazioni e misure strumentali del funzionamento motorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan M Meyer, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030762
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