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Auswirkung der Umstellung auf Aripiprazol auf Gesundheits- und Raucherparameter bei Patienten mit Schizophrenie: Eine Pilotstudie

18. April 2007 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation
Bei Patienten mit Schizophrenie ist die Wahrscheinlichkeit viel höher, dass sie rauchen und andere Suchtverhalten zeigen, was möglicherweise mit biochemischen Anomalien im Belohnungszentrum des Gehirns zusammenhängt. Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Umstellung von Patienten mit Schizophrenie auf ein neues atypisches Antipsychotikum, Aripiprazol, ein Medikament mit neuartigem Wirkmechanismus, Auswirkungen auf das Rauchverhalten haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige offene Studie, die an stabilen erwachsenen ambulanten Patienten mit Schizophrenie durchgeführt wird, die rauchen. Der primäre Eingriff besteht in der Umstellung des Antipsychotikums des Patienten auf Aripiprazol, flexibel dosiert zwischen 15 und 30 mg/Tag. Zu den Ergebnismessungen gehören eine Bewertung des Rauchverhaltens mithilfe des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit sowie Speichel-Cotinin, das zu Studienbeginn und am Endpunkt ermittelt wurde. Zu den sekundären Messgrößen gehören Gewicht, Serumglukose und -lipide, die Bewertung der Symptomschwere mithilfe des PANSS sowie sowohl Bewertungen als auch instrumentelle Messungen der motorischen Funktion. Wir rechnen mit der Einschreibung von bis zu 25 Probanden, um am Ende der 8. Woche die erforderlichen 15 Absolventen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schizophrenie, seit mindestens einem Monat mit stabiler antipsychotischer Dosis behandelt
  2. Alter: 18–65 Jahre
  3. Übergewicht (Body-Mass-Index von 25 kg/m2 oder mehr)
  4. Täglicher Zigarettenraucher (nach Selbstauskunft)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Behandlungsrefraktäre Schizophrenie
  3. Aktuelle Behandlung mit Clozapin
  4. Aktuelle antipsychotische Polypharmazie, die eine Monotherapie mit Aripiprazol ausschließen kann
  5. Dokumentierte schlechte Compliance mit oralen Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Speichel-Cotinin, Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewicht
Serumglukose und Lipide
Bewertung der Symptomschwere mithilfe des PANSS
Bewertungen und instrumentelle Messungen der motorischen Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan M Meyer, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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