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Efecto del cambio a aripiprazol en los parámetros de salud y tabaquismo en pacientes con esquizofrenia: un estudio piloto

18 de abril de 2007 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Los pacientes con esquizofrenia son mucho más propensos a fumar y otros comportamientos adictivos, posiblemente relacionados con anomalías bioquímicas en el centro de recompensa del cerebro. El objetivo principal del presente estudio es investigar si cambiar a los pacientes con esquizofrenia a un nuevo antipsicótico atípico, aripiprazol, un fármaco con un mecanismo de acción novedoso, tendrá un impacto en la conducta tabáquica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de 8 semanas que se lleva a cabo en pacientes ambulatorios adultos estables con esquizofrenia que son fumadores. La intervención principal es un cambio en el antipsicótico del sujeto a aripiprazol, en dosis flexibles entre 15 y 30 mg/día. Las medidas de resultado incluyen una calificación del comportamiento de fumar mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina y la cotinina en saliva obtenida al inicio y al final. Las medidas secundarias incluyen el peso, la glucosa y los lípidos séricos, la clasificación de la gravedad de los síntomas utilizando la PANSS, y tanto las clasificaciones como las medidas instrumentales del funcionamiento motor. Anticipamos inscribir hasta 25 sujetos para obtener los 15 participantes necesarios en el punto final de la semana 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Esquizofrenia, con dosis antipsicótica estable durante al menos un mes
  2. Edades 18-65 inclusive
  3. Sobrepeso (índice de masa corporal de 25 kg/m2 o más)
  4. Fumador diario de cigarrillos (por autoinforme)

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Esquizofrenia refractaria al tratamiento
  3. Tratamiento actual con clozapina
  4. Polifarmacia antipsicótica actual que puede impedir la monoterapia con aripiprazol
  5. Cumplimiento deficiente documentado con la medicación antipsicótica oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cotinina en saliva, prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Peso
Glucosa sérica y lípidos
Clasificación de la gravedad de los síntomas utilizando la PANSS
Calificaciones y medidas instrumentales del funcionamiento motor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan M Meyer, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

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