- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167817
Efecto del cambio a aripiprazol en los parámetros de salud y tabaquismo en pacientes con esquizofrenia: un estudio piloto
18 de abril de 2007 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Los pacientes con esquizofrenia son mucho más propensos a fumar y otros comportamientos adictivos, posiblemente relacionados con anomalías bioquímicas en el centro de recompensa del cerebro.
El objetivo principal del presente estudio es investigar si cambiar a los pacientes con esquizofrenia a un nuevo antipsicótico atípico, aripiprazol, un fármaco con un mecanismo de acción novedoso, tendrá un impacto en la conducta tabáquica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de 8 semanas que se lleva a cabo en pacientes ambulatorios adultos estables con esquizofrenia que son fumadores.
La intervención principal es un cambio en el antipsicótico del sujeto a aripiprazol, en dosis flexibles entre 15 y 30 mg/día.
Las medidas de resultado incluyen una calificación del comportamiento de fumar mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina y la cotinina en saliva obtenida al inicio y al final.
Las medidas secundarias incluyen el peso, la glucosa y los lípidos séricos, la clasificación de la gravedad de los síntomas utilizando la PANSS, y tanto las clasificaciones como las medidas instrumentales del funcionamiento motor.
Anticipamos inscribir hasta 25 sujetos para obtener los 15 participantes necesarios en el punto final de la semana 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia, con dosis antipsicótica estable durante al menos un mes
- Edades 18-65 inclusive
- Sobrepeso (índice de masa corporal de 25 kg/m2 o más)
- Fumador diario de cigarrillos (por autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Esquizofrenia refractaria al tratamiento
- Tratamiento actual con clozapina
- Polifarmacia antipsicótica actual que puede impedir la monoterapia con aripiprazol
- Cumplimiento deficiente documentado con la medicación antipsicótica oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cotinina en saliva, prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Peso
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Glucosa sérica y lípidos
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Clasificación de la gravedad de los síntomas utilizando la PANSS
|
Calificaciones y medidas instrumentales del funcionamiento motor.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Meyer, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 030762
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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