Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van overschakeling op Aripiprazol op gezondheids- en rookparameters bij patiënten met schizofrenie: een pilotstudie

18 april 2007 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Patiënten met schizofrenie zijn veel vaker betrokken bij roken en ander verslavend gedrag, mogelijk gerelateerd aan biochemische afwijkingen in het beloningscentrum van de hersenen. Het primaire doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het overschakelen van patiënten met schizofrenie naar een nieuw atypisch antipsychoticum, aripiprazol, een geneesmiddel met een nieuw werkingsmechanisme, invloed zal hebben op het rookgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 8 weken durende open-label studie die wordt uitgevoerd bij stabiele volwassen poliklinische patiënten met schizofrenie die roken. De primaire interventie is een omschakeling van het antipsychoticum van de proefpersoon naar aripiprazol, flexibel gedoseerd tussen 15-30 mg/dag. De uitkomstmaten omvatten een beoordeling van rookgedrag met behulp van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid en speekselcotinine verkregen bij baseline en eindpunt. Secundaire metingen omvatten gewicht, serumglucose en -lipiden, beoordeling van de ernst van de symptomen met behulp van de PANSS, en zowel beoordelingen als instrumentele metingen van motorisch functioneren. We verwachten maximaal 25 proefpersonen in te schrijven om de benodigde 15 voltooiers te verkrijgen op het eindpunt van week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schizofrenie, op een stabiele dosis antipsychotica gedurende minstens een maand
  2. Leeftijden 18-65 inclusief
  3. Overgewicht (body mass index van 25 kg/m2 of hoger)
  4. Dagelijkse sigarettenroker (door zelfrapportage)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Behandeling refractaire schizofrenie
  3. Huidige behandeling met clozapine
  4. Huidige antipsychotische polyfarmacie die monotherapie met aripiprazol kan uitsluiten
  5. Gedocumenteerde slechte naleving van orale antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Speeksel cotinine, Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewicht
Serumglucose en lipiden
Beoordeling van de ernst van de symptomen met behulp van de PANSS
Beoordelingen en instrumentele metingen van motorisch functioneren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan M Meyer, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030762

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren