Cisplatino/Etoposide/Radioterapia +/- Consolidamento Docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III avanzato

Criterio di inclusione:

• Evidenza istologica o citologica di NSCLC non resecabile in stadio IIIA (N2) o stadio IIIB NSCLC.
• Lo stadio IIIA non resecabile sarà definito dai seguenti criteri:
• I linfonodi mediastinici N2 devono essere multipli e/o voluminosi alla TC in modo tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, il paziente non sia un candidato per la resezione chirurgica
• La malattia N2 deve essere documentata mediante biopsia, imaging PET-FDG o TC se i linfonodi sono > 2 cm alla TC
• I pazienti in stadio IIIb devono avere uno stato N3 o T4. Lo stato N3 deve essere documentato da uno dei seguenti criteri:
• Linfonodo mediastinico controlaterale (al tumore primario), linfonodi sopraclavicolari o scaleni dimostrati mediante biopsia, imaging PET-FDG o TC se i linfonodi sono > 2 cm alla TC.
• I pazienti con linfonodi sopraclavicolari o scaleni positivi non devono avere la malattia che si estende fino alla regione cervicale.
• Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile documentata da TC, risonanza magnetica, raggi X o esame fisico entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
• Test di gravidanza negativo

Idoneità alla terapia di consolidamento

• Dopo il completamento della chemioradioterapia di induzione, i pazienti senza progressione locale della malattia o metastasi a distanza saranno quindi randomizzati a ricevere terapia di consolidamento con docetaxel o osservazione. I pazienti saranno stratificati e randomizzati in base alla malattia in stadio IIIa vs IIIb al basale, CR vs. non CR dopo chemioradioterapia di induzione ed ECOG PS 0 o 1 vs. 2.
• I pazienti devono aver completato la chemioradioterapia secondo il protocollo e devono essere trascorse almeno 4 settimane ma non più di 8 settimane dall'ultimo giorno della terapia di induzione (l'ultimo giorno di radiazioni) per essere idonei per la randomizzazione al consolidamento con docetaxel o all'osservazione.
• I pazienti devono essere stati sottoposti a test di ri-stadiazione secondo il calendario dello studio e determinati a non avere evidenza di progressione della malattia per essere idonei per la randomizzazione al consolidamento con docetaxel o all'osservazione.
• I pazienti devono avere un ANC > 1.500/mm3, conta piastrinica > 100.000/ mm3 ed emoglobina > 8 g/dl ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione per la randomizzazione al consolidamento con docetaxel o all'osservazione.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come definito da una bilirubina sierica < limite superiore normale istituzionale (ULN) e un AST e/o ALT < 2,5 volte i limiti superiori della norma se la fosfatasi alcalina è < ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 X ULN se le transaminasi sono < ULN entro 14 giorni prima della registrazione per la randomizzazione al consolidamento con docetaxel o osservazione.

Criteri di esclusione:

• Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del polmone.
• Nessuna perdita di peso involontaria > 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti al trattamento in studio non sarà ammissibile per questo studio.
• Nessuna neuropatia periferica sintomatica prima dell'ingresso nello studio. La neuropatia periferica deve essere <Grado 1 per essere ammissibile.
• Nessun precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni.
• Nessuna storia di reazioni allergiche ai farmaci che utilizzano il veicolo polisorbato 80 (docetaxel) e polisorbato 80 + polietilenglicole (etoposide).
• Se il paziente presenta ipoacusia prima dello studio, si raccomanda (non obbligatorio) di eseguire un audiogramma per documentare lo stato uditivo di base in caso di possibile ulteriore ipoacusia dovuta alla somministrazione di cisplatino.
• Nessun allattamento al seno attuale