Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini/Etoposidi/Sädehoito +/- Dosetakselin konsolidointi pitkälle edenneen III-vaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Nasser Hanna, M.D.

Vaiheen III koe sisplatiinista/etoposidista/sädehoidosta konsolidoituneen dosetakselin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt III-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): Hoosier-onkologiaryhmä LUN01-24

Aiemmassa vaiheen II tutkimuksessa potilaita, joilla oli patologinen vaiheen IIIb (ilman keuhkopussin effuusiota) NSCLC, hoidettiin samanaikaisesti sisplatiinilla ja etoposidilla sekä rintakehän sädehoidolla, mitä seurasi 3 sykliä konsolidaatiohoitoa dosetakselilla. Doketakseli valittiin eloonjäämishyödyn perusteella potilailla, joilla oli uusiutuva NSCLC.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan dosetakselin konsolidaatiohoidon merkitystä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III sairaus. Kokeen tarkoituksena on arvioida käytettyjen hoito-ohjelmien eloonjäämistä ja toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Sisplatiini 50 mg/m2 d1, 8, 29, 36
  • Etoposidi 50 mg/m2/vrk d1-5, 29-33
  • Säteily 5940 cGy (180 cGy/päivä)

Potilaat, joilla on CR, PR tai SD, satunnaistettiin jompaankumpaan: Doketakseli75 mg/m2 q3 vk x 3 sykliä

tai vain havainnointi

Suorituskykytila: ECOG 0 tai 1

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • ANC > 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
  • Hemoglobiini > 8 g/dl. PRBC-siirtojen sallitaan nostaa hemoglobiinia > 8 g/dl

Maksa:

  • Seerumin bilirubiini < laitoksen normaalin yläraja (ULN)
  • AST < 2,5 X normaalin ylärajaa, jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 X ULN, jos AST on < ULN

Munuaiset:

  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 cm3/min

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkitseviä sydänsairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä).

Keuhko:

  • Esirekisteröinti FEV1 > 1 litra spirometrialla 42 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
        • AP&S Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • US Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen näyttö NSCLC:stä, jota ei voida leikata vaiheen IIIA (N2) TAI vaiheen IIIB NSCLC:stä.
  • Ei-leikkausvaihe IIIA määritellään seuraavilla kriteereillä:
  • N2-välikarsinaimusolmukkeiden tulee olla useita ja/tai isoja TT-kuvauksessa siten, että hoitavan tutkijan mielestä potilaalle ei voida tehdä kirurgista resektiota.
  • N2-sairaus on dokumentoitava biopsialla, FDG-PET-kuvauksella tai CT-kuvauksella, jos solmut ovat yli 2 cm TT-skannauksessa
  • Vaiheen IIIb potilailla tulee olla N3- tai T4-status. N3-tila on dokumentoitava jollakin seuraavista kriteereistä:
  • Kontralateraaliset (primaariseen kasvaimeen nähden) välikarsinan imusolmuke, supraklavikulaariset tai skaalaiset imusolmukkeet, jotka on todistettu biopsialla, FDG-PET-kuvauksella tai CT:llä, jos solmut ovat > 2 cm TT-skannauksessa.
  • Potilailla, joilla on positiiviset supraclavicular- tai scalene-imusolmukkeet, ei saa olla sairautta, joka ulottuu kohdunkaulan alueelle.
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä, MRI:llä, röntgenkuvalla tai fyysisellä tutkimuksella 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
  • Negatiivinen raskaustesti

Kelpoisuus konsolidaatioterapiaan

  • Induktiokemosädehoidon päätyttyä potilaat, joilla ei ole paikallista sairauden etenemistä tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, satunnaistetaan saamaan konsolidaatiohoitoa dosetakselilla tai tarkkailua. Potilaat ositetaan ja satunnaistetaan vaiheen IIIa vs. IIIb sairauden perusteella lähtötilanteessa, CR vs. ei-CR induktiokemoradiation jälkeen ja ECOG PS 0 tai 1 vs. 2.
  • Potilaiden on oltava saaneet kemosädehoitoa protokollan mukaan ja vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa on kulunut viimeisestä induktiohoidon päivästä (viimeinen sädehoitopäivä), jotta he voivat olla satunnaistettuja konsolidointiin dosetakselilla tai havainnointiin.
  • Potilaille on täytynyt tehdä uusintavaiheen testejä tutkimuskalenterin mukaisesti ja heidän on todettava, ettei heillä ole merkkejä taudin etenemisestä, jotta he voivat olla satunnaistettuja konsolidointiin dosetakselilla tai havainnointiin.
  • Potilaiden ANC-arvon on oltava > 1 500/mm3, verihiutaleiden määrän > 100 000/mm3 ja hemoglobiinin > 8 g/dl 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä, jotta se satunnaistetaan konsolidointiin dosetakselilla tai seurantaan.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kuten seerumin bilirubiiniarvo on < normaalin yläraja (ULN) ja ASAT- ja/tai ALAT-arvo < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla enintään 4 X ULN, jos transaminaasit ovat < ULN 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä satunnaistaminen konsolidointiin dosetakselilla tai tarkkailu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon.
  • Ei tahatonta painonpudotusta > 5 % ruumiinpainosta edellisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa, ei kelpaa tähän tutkimukseen.
  • Ei oireista perifeeristä neuropatiaa ennen tutkimukseen tuloa. Perifeerisen neuropatian on oltava < asteen 1, jotta se voidaan hyväksyä.
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
  • Ei aiempia allergisia reaktioita lääkkeille, joissa käytetään kantaja-ainetta polysorbaatti 80 (docetakseli) ja polysorbaatti 80 + polyetyleeniglykoli (etoposidi).
  • Jos potilaalla on ennen tutkimusta kuulon heikkeneminen, audiogrammin ottamista suositellaan (ei pakollista) kuulon perustilan dokumentoimiseksi siltä varalta, että sisplatiinin antaminen voi aiheuttaa kuulon heikkenemistä.
  • Ei tällä hetkellä imetystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Esisatunnaistaminen
Ennen satunnaistamista potilaat saivat sisplatiinia 50 mg/m2 vuorokautta 1,8,29,36 + etoposidia 50 mg/m2 päivää 1-5, 29-33 + säteilyä 5940 cGy (180 cGy/vrk). Potilaat, joilla oli CR, PR tai SD, joiden toksisuus oli hallittavissa, satunnaistettiin joko dosetakseli- tai vain havainnointiryhmään.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 50 mg/m2 päivät 1, 8, 29, 36
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 50 mg/m2, päivät 1-5, 29-33
Muut nimet:
  • VP-16
Säteily: Säteily
Säteily 5940 cGy (180 cGy/päivä)
Active Comparator: Konsolidointi Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m^2 q3 vk x 3 sykliä.
Lääke: Doketakseli
dosetakseli 75mg/m2 q3vk x 3 sykliä
Muut nimet:
  • Taxol
Ei väliintuloa: Vain havainnointi
Potilaita seurattiin tarkkailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia mitattiin hoidon aloittamisesta kuolemaan
Sisplatiinin/etoposidin/sädehoidon jälkeisen kokonaiseloonjäämisen vertailu dosetakselin konsolidointiryhmien ja havainnointiryhmien välillä analysoitiin Kaplan-Meier-analyysillä. Mediaania eloonjäämisaikaa ja log-rank-testiä käytettiin analysoimaan oletettua kokonaiseloonjäämisen paranemista.
Osallistujia mitattiin hoidon aloittamisesta kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECISTin tai kuoleman mukaan

Sisplatiini/etoposidi/sädehoidon jälkeisen etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu dosetakselin konsolidointi- ja havaintohaarojen välillä analysoitiin Kaplan-Meier-analyysillä. Mediaania PFS-aikaa ja log rank-testiä käytettiin analysoimaan oletettua paranemista etenemisvapaassa eloonjäämisessä.

RECIST määrittelee etenemisen 20 %:lla lisäyksenä mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos se ei vähene hoidon aikana) tai uuden leesion ilmaantumisena.
Osallistujia seurattiin hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECISTin tai kuoleman mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nasser Hanna, M.D.

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Walther Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG LUN01-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa