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Prova che confronta la localizzazione dei semi radioattivi con la procedura standard per i tumori al seno non palpabili

28 febbraio 2011 aggiornato da: McMaster University

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di localizzazione del seme radioguidata rispetto alla localizzazione con ago standard di tumori al seno non palpabili

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova tecnica chirurgica (localizzazione del seme radioguidata) per la localizzazione dei tumori al seno non palpabili sia migliore della tecnica standard (localizzazione dell'ago).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei tumori al seno viene rimossa mediante mastectomia/lumpectomia parziale. Il fattore più importante per garantire che il cancro non ritorni nel seno è assicurarsi che venga completamente rimosso durante l'intervento chirurgico. La rimozione completa dipende dall'avere un bordo di tessuto normale (margine chiaro) che circonda il tumore. Se il margine è positivo o il cancro si ripresenta, è necessario un ulteriore intervento chirurgico o mastectomia. Circa un terzo dei tumori al seno viene rilevato da mammografie o ultrasuoni e non può essere percepito da pazienti o medici. Di conseguenza, è necessaria una tecnica di localizzazione per aiutare il chirurgo a trovare e rimuovere il cancro. L'attuale tecnica (localizzazione dell'ago) ha una maggiore possibilità di avere cellule tumorali al margine. Questo è uno studio su una tecnica chirurgica. L'obiettivo di questo studio comparativo è determinare se una nuova tecnica (localizzazione dei semi radioguidata) sia un modo migliore per rimuovere i tumori al seno non palpabili. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la nuova tecnica genera meno margini positivi rispetto alla tecnica standard. Una tecnica migliorata gioverebbe a migliaia di donne ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo o in situ confermato istologicamente
  • Tumore mammario non palpabile
  • Candidato a chirurgia conservativa del seno (BCS) sulla base di valutazione clinica e radiologica

Criteri di esclusione:

  • Conferma istologica a più di 3 mesi dall'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione a BCS o richiesta di mastectomia da parte del paziente
  • Età inferiore a 18 anni
  • Paziente maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il numero di margini positivi dopo l'escissione dei tumori mammari non palpabili per le due diverse tecniche chirurgiche
Lasso di tempo: risultati patologici post-operatori immediati
risultati patologici post-operatori immediati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i tempi della procedura, le complicanze e il volume del tessuto asportato per entrambe le tecniche
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Lovrics, MD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Mary Townsend, Administrator for Research Programs, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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