- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00225927
Forsøg, der sammenligner radioaktiv frølokalisering med standardprocedure for ikke-palpable brystkræft
28. februar 2011 opdateret af: McMaster University
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med radiostyret frølokalisering versus standard nålelokalisering af ikke-palpable brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny kirurgisk teknik (radiostyret frølokalisering) til lokalisering af ikke-palpable brysttumorer er bedre end standardteknikken (nålelokalisering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste brystkræftformer fjernes ved delvis mastektomi/lumpektomi.
Den vigtigste faktor for at sikre, at kræften ikke vender tilbage i brystet, er at sikre, at den fjernes helt under operationen.
Fuldstændig fjernelse er afhængig af at have en rand af normalt væv (klar margin) omkring kræften.
Hvis marginen er positiv, eller kræften gentager sig, er mere operation eller mastektomi påkrævet.
Cirka en tredjedel af brystkræfttilfældene opdages ved mammografi eller ultralyd og kan ikke mærkes af patienter eller læger.
Derfor kræves der en lokaliseringsteknik for at hjælpe kirurgen med at finde og fjerne kræften.
Den nuværende teknik (nålelokalisering) har en større chance for at have kræftceller i marginen.
Dette er en undersøgelse om en kirurgisk teknik.
Formålet med denne sammenligningsundersøgelse er at afgøre, om en ny teknik (radiostyret frølokalisering) er en bedre måde at fjerne ikke-palpable brystkræft.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nye teknik genererer færre positive marginer sammenlignet med standardteknikken.
En forbedret teknik ville gavne tusindvis af kvinder hvert år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasivt eller in situ brystcarcinom
- Ikke-palpabel brysttumor
- Kandidat til brystbevarende kirurgi (BCS) baseret på klinisk og radiologisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftelse mere end 3 måneder fra indskrivning
- Graviditet eller amning
- Kontraindikation til BCS eller patienten ønsker mastektomi
- Alder under 18 år
- Mandlig patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign antallet af positive marginer efter excision af de ikke-palpable brysttumorer for de to forskellige kirurgiske teknikker
Tidsramme: umiddelbare postoperative patologiske resultater
|
umiddelbare postoperative patologiske resultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign proceduretider, komplikationer og volumen af udskåret væv for begge teknikker
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Lovrics, MD, McMaster University
- Studiestol: Mary Townsend, Administrator for Research Programs, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reedijk M, Hodgson N, Gohla G, Boylan C, Goldsmith CH, Foster G, Cornacchi SD, McCready D, Lovrics PJ. A prospective study of tumor and technical factors associated with positive margins in breast-conservation therapy for nonpalpable malignancy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):263-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.03.007. Epub 2012 Jul 12.
- Lovrics PJ, Goldsmith CH, Hodgson N, McCready D, Gohla G, Boylan C, Cornacchi S, Reedijk M. A multicentered, randomized, controlled trial comparing radioguided seed localization to standard wire localization for nonpalpable, invasive and in situ breast carcinomas. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3407-14. doi: 10.1245/s10434-011-1699-y. Epub 2011 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2005
Først opslået (Skøn)
26. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Breast Cancer Invasive Nos
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Amgen; Teva Pharmaceuticals USA; Vifor PharmaAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase IIITyskland
-
German Breast GroupCelgene Corporation; AmgenAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase IIITyskland
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Celgene CorporationAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER-2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase III | Inflammatorisk brystkræft fase IVTyskland
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER-2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase III | Inflammatorisk brystkræft fase IVTyskland