- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00225927
Essai comparant la localisation des grains radioactifs à la procédure standard pour les cancers du sein non palpables
28 février 2011 mis à jour par: McMaster University
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de la localisation par graine radioguidée par rapport à la localisation standard à l'aiguille des cancers du sein non palpables
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle technique chirurgicale (localisation par graine radioguidée) pour localiser les tumeurs mammaires non palpables est meilleure que la technique standard (localisation à l'aiguille).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des cancers du sein sont enlevés par mastectomie/tumorectomie partielle.
Le facteur le plus important pour s'assurer que le cancer ne réapparaît pas dans le sein est de s'assurer qu'il est complètement retiré pendant la chirurgie.
L'élimination complète dépend de la présence d'un rebord de tissu normal (marge claire) entourant le cancer.
Si la marge est positive ou si le cancer récidive, une intervention chirurgicale ou une mastectomie supplémentaire est nécessaire.
Environ un tiers des cancers du sein sont détectés par mammographie ou échographie et ne peuvent être ressentis ni par les patientes ni par les médecins.
Par conséquent, une technique de localisation est nécessaire pour aider le chirurgien à trouver et à retirer le cancer.
La technique actuelle (localisation de l'aiguille) a plus de chance d'avoir des cellules cancéreuses à la marge.
Il s'agit d'une étude sur une technique chirurgicale.
L'objectif de cette étude comparative est de déterminer si une nouvelle technique (localisation radioguidée des grains) est une meilleure façon d'enlever les cancers du sein non palpables.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la nouvelle technique génère moins de marges positives par rapport à la technique standard.
Une technique améliorée profiterait à des milliers de femmes chaque année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif ou in situ confirmé histologiquement
- Tumeur mammaire non palpable
- Candidat à la chirurgie conservatrice du sein (BCS) sur la base d'une évaluation clinique et radiologique
Critère d'exclusion:
- Confirmation histologique à plus de 3 mois de l'inscription
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication au BCS ou le patient demande une mastectomie
- Âge inférieur à 18 ans
- Patient de sexe masculin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparer le nombre de marges positives après excision des tumeurs mammaires non palpables pour les deux techniques chirurgicales différentes
Délai: résultats immédiats de la pathologie post-opératoire
|
résultats immédiats de la pathologie post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparez les temps de procédure, les complications et le volume de tissu excisé pour les deux techniques
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Lovrics, MD, McMaster University
- Chaise d'étude: Mary Townsend, Administrator for Research Programs, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reedijk M, Hodgson N, Gohla G, Boylan C, Goldsmith CH, Foster G, Cornacchi SD, McCready D, Lovrics PJ. A prospective study of tumor and technical factors associated with positive margins in breast-conservation therapy for nonpalpable malignancy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):263-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.03.007. Epub 2012 Jul 12.
- Lovrics PJ, Goldsmith CH, Hodgson N, McCready D, Gohla G, Boylan C, Cornacchi S, Reedijk M. A multicentered, randomized, controlled trial comparing radioguided seed localization to standard wire localization for nonpalpable, invasive and in situ breast carcinomas. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3407-14. doi: 10.1245/s10434-011-1699-y. Epub 2011 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2005
Première publication (Estimation)
26 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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