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Essai comparant la localisation des grains radioactifs à la procédure standard pour les cancers du sein non palpables

28 février 2011 mis à jour par: McMaster University

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de la localisation par graine radioguidée par rapport à la localisation standard à l'aiguille des cancers du sein non palpables

Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle technique chirurgicale (localisation par graine radioguidée) pour localiser les tumeurs mammaires non palpables est meilleure que la technique standard (localisation à l'aiguille).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des cancers du sein sont enlevés par mastectomie/tumorectomie partielle. Le facteur le plus important pour s'assurer que le cancer ne réapparaît pas dans le sein est de s'assurer qu'il est complètement retiré pendant la chirurgie. L'élimination complète dépend de la présence d'un rebord de tissu normal (marge claire) entourant le cancer. Si la marge est positive ou si le cancer récidive, une intervention chirurgicale ou une mastectomie supplémentaire est nécessaire. Environ un tiers des cancers du sein sont détectés par mammographie ou échographie et ne peuvent être ressentis ni par les patientes ni par les médecins. Par conséquent, une technique de localisation est nécessaire pour aider le chirurgien à trouver et à retirer le cancer. La technique actuelle (localisation de l'aiguille) a plus de chance d'avoir des cellules cancéreuses à la marge. Il s'agit d'une étude sur une technique chirurgicale. L'objectif de cette étude comparative est de déterminer si une nouvelle technique (localisation radioguidée des grains) est une meilleure façon d'enlever les cancers du sein non palpables. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la nouvelle technique génère moins de marges positives par rapport à la technique standard. Une technique améliorée profiterait à des milliers de femmes chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein invasif ou in situ confirmé histologiquement
  • Tumeur mammaire non palpable
  • Candidat à la chirurgie conservatrice du sein (BCS) sur la base d'une évaluation clinique et radiologique

Critère d'exclusion:

  • Confirmation histologique à plus de 3 mois de l'inscription
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indication au BCS ou le patient demande une mastectomie
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patient de sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le nombre de marges positives après excision des tumeurs mammaires non palpables pour les deux techniques chirurgicales différentes
Délai: résultats immédiats de la pathologie post-opératoire
résultats immédiats de la pathologie post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez les temps de procédure, les complications et le volume de tissu excisé pour les deux techniques
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Lovrics, MD, McMaster University
  • Chaise d'étude: Mary Townsend, Administrator for Research Programs, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2005

Première publication (Estimation)

26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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