Confronta l'economia farmaceutica e l'efficacia del sevoflurano con l'anestesia bilanciata a basso flusso di gas fresco, l'anestesia per infusione controllata da propofol e l'anestesia di mantenimento con sevoflurano a induzione di propofol
31 maggio 2012 aggiornato da: Abbott
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto che confronta l'economia farmaceutica e l'efficacia del sevoflurano con l'anestesia bilanciata a basso flusso di gas fresco, l'anestesia per infusione controllata da propofol e l'anestesia di mantenimento con sevoflurano a induzione di propofol negli interventi di chirurgia laparoscopica in Cina
Questo studio è stato condotto per confrontare il costo delle tecniche anestetiche con sevoflurano (anestesia bilanciata a basso flusso di gas fresco) rispetto a propofol (infusione controllata target [TCI]) rispetto all'induzione con propofol e anestesia di mantenimento con sevoflurano in soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva con uso previsto di anestetico tra Durata 1 e 3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trecentotrentasei soggetti sono stati arruolati in questo studio.
Due soggetti, uno trattato con propofol per l'induzione e mantenimento e uno trattato con propofol per l'induzione e sevoflurano per il mantenimento non sono stati inclusi nella partecipazione allo studio poiché non erano disponibili informazioni per questi due soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
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Chengdu, Cina
- Site Reference ID/Investigator# 41932
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Guangzhou City, Cina, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
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Shanghai, Cina, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini o donne, di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) (un requisito dello stato fisico del soggetto): I o II
- Indice di massa corporea (peso/altezza^2) da 16 a 30 kg/m^2
- Chirurgia laparoscopica elettiva che richiede anestesia generale gestita con intubazione endotracheale
- La durata dell'uso dell'anestesia sarà maggiore o uguale a 1 ora, ma inferiore a 3 ore.
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità o risposta insolita a qualsiasi anestetico alogenato.
- Anamnesi di significativa malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, del sistema nervoso centrale o muscolare.
- Disfunzione cognitiva preoperatoria o disturbi neuropsichiatrici invalidanti.
- Necessità di intervento chirurgico d'urgenza o intervento chirurgico che richieda ulteriori tecniche di anestesia regionale.
- Necessità di chirurgia intracranica, cardiochirurgia o chirurgia toracica.
- Incapacità del soggetto di collaborare con l'anestesista prima della somministrazione dell'agente anestetico.
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sevoflurano
I soggetti hanno ricevuto sevoflurano, un anestetico per inalazione (volatile), che è stato somministrato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.
L'induzione inalatoria è stata indotta tramite induzione della capacità vitale all'8% e mantenuta a 0,8-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC).
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Il sevoflurano è stato somministrato a una concentrazione dell'8% tramite l'induzione della capacità vitale e una concentrazione alveolare minima di sevoflurano 0,8-1,5 (MAC) con una velocità di 1 L/min di flusso di gas fresco per il mantenimento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol
I soggetti hanno ricevuto propofol, un anestetico per via endovenosa (IV), che è stato somministrato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.
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Propofol EV 4 ug/mL è stato somministrato con infusione controllata target (TCI) per l'induzione e propofol da 3 a 6 ug/mL è stato somministrato con TCI per il mantenimento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Induzione del propofol e mantenimento del sevoflurano
I soggetti hanno ricevuto una dose in bolo di propofol di 1,5 mg/kg somministrata per l'induzione EV seguita da sevoflurano a 0,8-1,5 MAC per l'anestesia di mantenimento.
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Il propofol è stato somministrato come dose in bolo IV di 1,5 mg/kg per l'induzione a una velocità di 40 mg/10 secondi.
Durante il mantenimento, è stata somministrata una concentrazione di sevoflurano di 0,8-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) a una velocità di 1 L/min di flusso di gas fresco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo dell'induzione volatile e dell'anestesia di mantenimento (VIMA) con sevoflurano, anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol o induzione endovenosa con propofol e mantenimento per via inalatoria con sevoflurano
Lasso di tempo: Durata dell'anestesia da 1 a 3 ore
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[Costo di VIMA = prezzo unitario del sevoflurano X volume utilizzato di sevoflurano]; [Costo del TIVA = prezzo unitario del propofol X volume totale di propofol nella siringa]; [Costo dell'induzione del propofol e del mantenimento del sevoflurano = prezzo unitario del propofol X volume totale di propofol nella siringa + prezzo unitario del sevoflurano X volume del sevoflurano nella siringa]. È stato calcolato il volume totale di propofol nella siringa, anche se tutto l'anestetico non è stato utilizzato, perché non poteva essere riutilizzato. |
Durata dell'anestesia da 1 a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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La perdita di coscienza è stata misurata dal momento in cui l'anestetico è stato somministrato fino a quando si è verificata la perdita di coscienza (nessuna risposta al comando).
L'induzione inalatoria è stata indotta con sevoflurano tramite induzione della capacità vitale all'8%.
L'induzione endovenosa è stata indotta con propofol a 4 µg/mL tramite infusione controllata target (TCI).
Nei soggetti che hanno ricevuto entrambi gli agenti anestetici, per l'induzione è stata utilizzata una dose in bolo di propofol 1,5 mg/kg.
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Fino a 10 minuti
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È ora di aprire gli occhi
Lasso di tempo: Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino all'apertura degli occhi dei soggetti
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Misurato dal momento in cui la somministrazione di sevoflurano o propofol è stata interrotta fino all'apertura degli occhi del soggetto.
L'investigatore ha picchiettato il soggetto sulla fronte o sulla spalla dopo che l'anestesia è stata interrotta e ha chiesto loro di aprire gli occhi.
Questo processo è stato ripetuto approssimativamente ogni minuto fino a quando non si è verificata l'apertura degli occhi.
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Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino all'apertura degli occhi dei soggetti
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione
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Il tempo di estubazione è stato misurato dal momento in cui la somministrazione di sevoflurano o propofol è stata interrotta fino a quando si è verificata l'estubazione tracheale.
I criteri per determinare l'estubazione includevano un treno di quattro stimoli > 0,9 (un metodo per misurare l'entità e il tipo di blocco neuromuscolare, un rapporto tra la quarta risposta e la prima), un volume corrente > 5 mL/kg, ventilazione minuto > 3 L, si è verificata una frequenza respiratoria > 10 respiri/minuto, un'anidride carbonica di fine espirazione < 45 mmHg e l'apertura degli occhi.
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Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione
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Tempo di orientamento
Lasso di tempo: Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino a quando non si è verificato l'orientamento
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Il tempo di orientamento è stato misurato dal momento in cui la somministrazione di sevoflurano o propofol è stata interrotta fino all'orientamento (in grado di indicare il proprio nome e la data di nascita).
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Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino a quando non si è verificato l'orientamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yue Kang, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R12-564
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