Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel nel cancro della testa e del collo

10 maggio 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia di induzione con cisplatino/5-fluorouracile (PF) o docetaxel/cisplatino/5-fluorouracile (TPF) più chemioradioterapia (CRT) rispetto alla sola CRT come trattamento di prima linea o carcinoma della testa e del collo localmente avanzato non resecabile (LAHNC) ).

Obiettivo primario:

  • Fase II: determinare il miglior schema di trattamento (TPF vs. PF).
  • Fase III: confrontare il tempo alla progressione e il fallimento del trattamento nei 3 bracci.

Obiettivi secondari:

  • Da valutare la sicurezza ai 3 bracci.
  • Per confrontare la progressione, la sopravvivenza globale e il controllo locoregionale ai 3 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della testa e del collo localmente avanzato (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe) ma senza metastasi evidenti.
  • Tumore inoperabile dopo revisione da parte di un team oncologico multidisciplinare.
  • Carcinoma epidermoide accertato.
  • ECOG = 0-1
  • Buona funzione ematologica (cioè, emoglobina > 10 g/dl, ...)
  • Buona funzionalità epatologica
  • Buona funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano. Le potenziali donne fertili dovrebbero usare un metodo di concepimento efficace e dovrebbero avere un test di gravidanza negativo almeno la settimana prima di entrare nello studio.
  • Saranno escluse rinofaringe, cavità nasali e sinusite paranasale
  • Precedente trattamento chemioterapico o radioterapico per questa malattia.
  • Neoplasie pregresse o in atto in altre sedi, ad eccezione del carcinoma cervicouterino in situ opportunamente trattato o del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose
  • Neuropatia periferica sintomatica
  • Altre gravi malattie cliniche
  • Trattamento concomitante con corticoidi entro 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia neoplastica
  • Precedente trattamento per la malattia attuale.
  • Perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
(Docetaxel + Cisplatino + 5-FU) + Cisplatino + Radioterapia
Droga: Docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracile (5-FU), radioterapia
Docetaxel 75 mg/m2, Giorno 1 del ciclo + Cisplatino 75 mg/m2 Giorno 1 + 5-FU 750 mg/m2/die in infusione continua di 24 ore per 5 giorni. Verranno somministrati 3 cicli, ogni 21 giorni, prima del trattamento loco-regionale (uguale al gruppo di controllo)
Sperimentale: 2
(Cisplatino + 5-FU) + Cisplatino + Radioterapia
Droga: Cisplatino, 5-fluorouracile (5-FU), radioterapia
Cisplatino 100 mg/m2 Giorno 1, 5-FU 1000 mg/m2/giorno in infusione continua di 24 ore per 5 giorni consecutivi. Verranno somministrati 3 cicli ogni 21 giorni, prima del trattamento loco-regionale (uguale al gruppo di controllo)
Sperimentale: 3
Cisplatino + Radioterapia
Altro: Cisplatino + radioterapia
Cisplatino 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 contemporaneamente alla radioterapia (2 Gy x 1/giorno, 5 giorni alla settimana per 7 settimane- tumore- e 2 Gy x 1/giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane- linfa nodi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase II: Tasso di risposta clinica obiettiva, alla fine della chemioterapia indotta (gruppi A e B) e alla fine del trattamento combinato (gruppi A, B e C).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Fase III: sorveglianza senza progressione dopo due anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRP6976F_2503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi