Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel u rakoviny hlavy a krku

10. května 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie fáze III srovnávající indukční chemoterapii s cisplatinou/5-fluorouracilem (PF) nebo docetaxelem/cisplatinou/5-fluorouracilem (TPF) plus chemoradioterapií (CRT) versus samotná CRT jako léčba první linie nebo neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom hlavy a krku (LAHNC ).

Primární cíl:

  • Fáze II: Určení nejlepšího léčebného schématu (TPF vs. PF).
  • Fáze III: Porovnat dobu do progrese a selhání léčby ve 3 ramenech.

Sekundární cíle:

  • Pro vyhodnocení bezpečnosti na 3 ramenech.
  • Porovnat progresi, celkové přežití a lokoregionální kontrolu ve 3 ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina hlavy a krku lokálně pokročilá (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), ale bez zjevných metastáz.
  • Inoperabilní nádor po revizi multidisciplinárním onkologickým týmem.
  • Prokázaný epidermoidní karcinom.
  • ECOG = 0-1
  • Dobrá hematologická funkce (tj. hemoglobin > 10 g/dl, ...)
  • Dobrá hepatologická funkce
  • Dobrá funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. Potenciální těhotné ženy by měly používat účinnou koncepční metodu a měly by mít negativní těhotenský test alespoň týden před vstupem do studie.
  • Vyloučí se nosohltan, nosní dutina a paranazální sinusitida
  • Předchozí chemoterapeutická nebo radioterapeutická léčba tohoto onemocnění.
  • Předchozí nebo současné novotvary na jiných místech, kromě in situ správně léčeného karcinomu cervikouterinního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu
  • Symptomatická periferní neuropatie
  • Jiná klinicky závažná onemocnění
  • Souběžná léčba kortikoidy do 6 měsíců před zařazením.
  • Souběžná léčba s jakoukoli jinou neoplastickou terapií
  • Předchozí léčba současného onemocnění.
  • Ztráta hmotnosti větší než 10 % za poslední 3 měsíce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
(Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) + Cisplatina + Radioterapie
Lék: Docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil (5-FU), radioterapie
Docetaxel 75 mg/m2, 1. den cyklu + cisplatina 75 mg/m2 1. den + 5-FU 750 mg/m2/den ve 24hodinové kontinuální infuzi po dobu 5 dnů. Budou podávány 3 cykly každých 21 dní před lokálně-regionálním ošetřením (stejně jako kontrolní skupina)
Experimentální: 2
(cisplatina + 5-FU) + cisplatina + radioterapie
Lék: Cisplatina, 5-fluorouracil (5-FU), radioterapie
Cisplatina 100 mg/m2 1. den, 5-FU 1000 mg/m2/den ve 24hodinové kontinuální infuzi po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. 3 cykly budou podávány každých 21 dní před lokálně-regionálním ošetřením (stejně jako kontrolní skupina)
Experimentální: 3
Cisplatina + radioterapie
Jiný: Cisplatina + radioterapie
Cisplatina 100 mg/m2 1., 22. a 43. den současně s radioterapií (2 Gy x 1/den, 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů-nádor- a 2 Gy x 1/den, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů- lymfa uzly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Míra klinické objektivní odpovědi na konci indukované chemoterapie (skupiny A a B) a na konci kombinované léčby (skupiny A, B a C).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Fáze III: Sledování bez progrese po dvou letech.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP6976F_2503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil (5-FU), radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit