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Docetaxel em Câncer de Cabeça e Pescoço

10 de maio de 2012 atualizado por: Sanofi

Ensaio randomizado de fase III comparando quimioterapia de indução com cisplatina/5-fluorouracil (PF) ou docetaxel/cisplatina/5-fluorouracil (TPF) mais quimiorradioterapia (CRT) versus CRT isolada como tratamento de primeira linha ou câncer de cabeça e pescoço avançado localmente irressecável (LAHNC) ).

Objetivo primário:

  • Fase II: Determinar o melhor esquema de tratamento (TPF vs. PF).
  • Fase III: Comparar o tempo de progressão e a falha do tratamento nos 3 braços.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a segurança nos 3 braços.
  • Comparar a progressão, sobrevida global e controle locorregional nos 3 braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe), mas sem metástase evidente.
  • Tumor inoperável após revisão por equipe multidisciplinar de oncologia.
  • Carcinoma epidermoide comprovado.
  • ECOG = 0-1
  • Boa função hematológica (ou seja, hemoglobina > 10 g/dl, ...)
  • Boa função hepatológica
  • Boa função renal

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres grávidas em potencial devem usar um método de concepção eficaz e devem ter um teste de gravidez negativo pelo menos uma semana antes de entrar no estudo.
  • Nasofaringe, cavidade nasal e sinusite paranasal serão excluídos
  • Tratamento quimioterápico ou radioterápico prévio para esta doença.
  • Neoplasias prévias ou atuais em outras localizações, exceto câncer cervicouterino in situ devidamente tratado ou carcinoma basocelular ou espinocelular
  • Neuropatia periférica sintomática
  • Outras doenças clínicas graves
  • Tratamento concomitante com corticóides nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia neoplásica
  • Tratamento anterior para doença atual.
  • Perda de peso superior a 10% nos últimos 3 meses.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
(Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) + Cisplatina + Radioterapia
Medicamento: Docetaxel, Cisplatina, 5-fluorouracil (5-FU), radioterapia
Docetaxel 75 mg/m2, Dia 1 do ciclo + Cisplatina 75 mg/m2 Dia 1 + 5-FU 750 mg/m2/dia em infusão contínua de 24 horas por 5 dias. Serão administrados 3 ciclos, a cada 21 dias, antes do tratamento local-regional (igual ao grupo controle)
Experimental: 2
(Cisplatina + 5-FU) + Cisplatina + Radioterapia
Medicamento: Cisplatina, 5-fluorouracil (5-FU), radioterapia
Cisplatina 100 mg/m2 Dia 1, 5-FU 1000 mg/m2/dia em infusão contínua de 24 horas por 5 dias consecutivos. 3 ciclos serão administrados a cada 21 dias, antes do tratamento local-regional (igual ao grupo controle)
Experimental: 3
Cisplatina + Radioterapia
Outro: Cisplatina + radioterapia
Cisplatina 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43 simultaneamente com radioterapia (2 Gy x 1/dia, 5 dias por semana durante 7 semanas - tumor- e 2 Gy x 1/dia, 5 dias por semana durante 6 semanas - linfa nós)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase II: Taxa de resposta objetiva clínica, ao final da quimioterapia induzida (grupos A e B) e ao final do tratamento combinado (grupos A, B e C).
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Fase III: Vigilância sem progressão após dois anos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XRP6976F_2503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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