Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel i hoved- og halskræft

10. maj 2012 opdateret af: Sanofi

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner induktionskemoterapi med cisplatin/5-fluorouracil (PF) eller docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil (TPF) plus kemoradioterapi (CRT) versus CRT alene som førstelinjebehandling eller uoperabel lokalt avanceret hoved- og halscancer (LAHNC) ).

Primært mål:

  • Fase II: At bestemme det bedste behandlingsskema (TPF vs. PF).
  • Fase III: At sammenligne tiden til progression og behandlingssvigt ved de 3 arme.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden ved de 3 arme.
  • For at sammenligne progression, overordnet overlevelse og lokoregional kontrol ved de 3 arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft lokalt fremskreden (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx), men uden tydelige metastaser.
  • Inoperabel tumor efter revision af et multidisciplinært onkologisk team.
  • Påvist epidermoid karcinom.
  • ECOG = 0-1
  • God hæmatologisk funktion (dvs. hæmoglobin > 10 g/dl, ...)
  • God hepatologisk funktion
  • God nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder. Potentielle fødedygtige kvinder bør bruge en effektiv konceptiv metode og bør have en negativ graviditetstest mindst ugen før de går ind i undersøgelsen.
  • Nasopharynx, næsehule og paranasal bihulebetændelse vil være udelukket
  • Tidligere kemoterapeutisk eller radioterapeutisk behandling af denne sygdom.
  • Tidligere eller nuværende neoplasmer på andre steder, undtagen in situ cervicouterin cancer korrekt behandlet eller basalcelle- eller pladecellecarcinom
  • Symptomatisk perifer neuropati
  • Andre klinisk alvorlige sygdomme
  • Samtidig behandling med kortikoider inden for 6 måneder før inklusion.
  • Samtidig behandling med enhver anden neoplastisk behandling
  • Tidligere behandling for nuværende sygdom.
  • Vægttab på mere end 10 % inden for de sidste 3 måneder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
(Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) + Cisplatin + Strålebehandling
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil (5-FU), strålebehandling
Docetaxel 75 mg/m2, dag 1 i cyklussen + Cisplatin 75 mg/m2 Dag 1 + 5-FU 750 mg/m2/dag i 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage. 3 cyklusser vil blive administreret hver 21. dag før den lokale-regionale behandling (samme som kontrolgruppen)
Eksperimentel: 2
(Cisplatin + 5-FU) + Cisplatin + Strålebehandling
Medicin: Cisplatin, 5-fluorouracil (5-FU), strålebehandling
Cisplatin 100 mg/m2 Dag 1, 5-FU 1000 mg/m2/dag i 24-timers kontinuerlig infusion i 5 på hinanden følgende dage. 3 cyklusser vil blive administreret hver 21. dag før den lokale-regionale behandling (samme som kontrolgruppen)
Eksperimentel: 3
Cisplatin + strålebehandling
Andet: Cisplatin + strålebehandling
Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 samtidigt med strålebehandling (2 Gy x 1/dag, 5 dage om ugen i 7 uger-tumor- og 2 Gy x 1/dag, 5 dage om ugen i 6 uger- lymfe noder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II: Klinisk objektiv responsrate ved afslutningen af ​​induceret kemoterapi (gruppe A og B) og ved afslutning af kombineret behandling (gruppe A, B og C).
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Fase III: Overvågning uden progression efter to år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2005

Først opslået (Skøn)

5. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP6976F_2503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil (5-FU), strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner