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Docétaxel dans le cancer de la tête et du cou

10 mai 2012 mis à jour par: Sanofi

Essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie d'induction avec le cisplatine/5-fluorouracile (PF) ou le docétaxel/cisplatine/5-fluorouracile (TPF) plus la chimioradiothérapie (CRT) versus la CRT seule comme traitement de première ligne ou le cancer de la tête et du cou localement avancé non résécable (LAHNC) ).

Objectif principal:

  • Phase II : Déterminer le meilleur schéma de traitement (TPF vs PF).
  • Phase III : Pour comparer le temps jusqu'à progression et l'échec du traitement aux 3 bras.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la sécurité aux 3 bras.
  • Comparer la progression, la survie globale et le contrôle locorégional aux 3 bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis
  • Le Portugal
      • Porto Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou localement avancé (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx) mais sans métastase évidente.
  • Tumeur inopérable après révision par une équipe pluridisciplinaire d'oncologie.
  • Carcinome épidermoïde avéré.
  • ECOG = 0-1
  • Bonne fonction hématologique (c'est-à-dire hémoglobine > 10 g/dl, ...)
  • Bonne fonction hépatologique
  • Bonne fonction rénale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode de conception efficace et doivent avoir un test de grossesse négatif au moins la semaine avant d'entrer dans l'étude.
  • Le nasopharynx, la cavité nasale et la sinusite paranasale seront exclus
  • Traitement chimiothérapeutique ou radiothérapeutique antérieur pour cette maladie.
  • Néoplasmes antérieurs ou actuels dans d'autres localisations, sauf cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde
  • Neuropathie périphérique symptomatique
  • Autres maladies cliniques graves
  • Traitement concomitant par corticoïdes dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement néoplasique
  • Traitement antérieur pour la maladie actuelle.
  • Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 3 derniers mois.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
(Docétaxel + Cisplatine + 5-FU) + Cisplatine + Radiothérapie
Médicament: Docétaxel, cisplatine, 5-fluorouracile (5-FU), radiothérapie
Docétaxel 75 mg/m2, Jour 1 du cycle + Cisplatine 75 mg/m2 Jour 1 + 5-FU 750 mg/m2/jour en perfusion continue de 24h pendant 5 jours. 3 cycles seront administrés, tous les 21 jours, avant le traitement local-régional (identique au groupe témoin)
Expérimental: 2
(Cisplatine + 5-FU) + Cisplatine + Radiothérapie
Médicament: Cisplatine, 5-fluorouracile (5-FU), radiothérapie
Cisplatine 100 mg/m2 Jour 1, 5-FU 1000 mg/m2/jour en perfusion continue de 24h pendant 5 jours consécutifs. 3 cycles seront administrés tous les 21 jours, avant le traitement local-régional (identique au groupe témoin)
Expérimental: 3
Cisplatine + Radiothérapie
Autre: Cisplatine + radiothérapie
Cisplatine 100 mg/m2 aux jours 1, 22 et 43 en même temps que la radiothérapie (2 Gy x 1/jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines-tumeur- et 2 Gy x 1/jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines- lymphatique nœuds)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase II : Taux de réponse clinique objective, à la fin de la chimiothérapie induite (groupes A et B) et à la fin du traitement combiné (groupes A, B et C).
Délai: 16 semaines
16 semaines
Phase III : Surveillance sans progression après deux ans.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2005

Première publication (Estimation)

5 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRP6976F_2503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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