Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel bij hoofd-halskanker

10 mei 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde fase III-studie waarin inductiechemotherapie wordt vergeleken met cisplatine/5-fluorouracil (PF) of docetaxel/cisplatine/5-fluorouracil (TPF) plus chemoradiotherapie (CRT) versus alleen CRT als eerstelijnsbehandeling of inoperabele lokaal gevorderde hoofd-halskanker (LAHNC) ).

Hoofddoel:

  • Fase II: Om het beste behandelschema te bepalen (TPF vs. PF).
  • Fase III: Vergelijking van de tijd tot progressie en het falen van de behandeling in de 3 armen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid bij de 3 armen te evalueren.
  • Om de progressie, algehele overleving en locoregionale controle in de 3 armen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd-halskanker lokaal gevorderd (mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx) maar zonder duidelijke metastase.
  • Inoperabele tumor na revisie door een multidisciplinair oncologisch team.
  • Bewezen epidermoïdcarcinoom.
  • ECOG = 0-1
  • Goede hematologische functie (d.w.z. hemoglobine > 10 g/dl, ...)
  • Goede leverfunctie
  • Goede nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Potentiële vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve conceptiemethode gebruiken en moeten ten minste de week voordat ze aan het onderzoek beginnen een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Nasopharynx, neusholte en neusbijholteontsteking zijn uitgesloten
  • Eerdere chemotherapeutische of radiotherapeutische behandeling voor deze ziekte.
  • Eerdere of huidige neoplasmata op andere locaties, behalve goed behandelde in situ baarmoederhalskanker of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
  • Symptomatische perifere neuropathie
  • Andere klinische ernstige ziekten
  • Gelijktijdige behandeling met corticoïden binnen 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Gelijktijdige behandeling met een andere neoplastische therapie
  • Eerdere behandeling voor huidige ziekte.
  • Gewichtsverlies van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
(Docetaxel + Cisplatine + 5-FU) + Cisplatine + Radiotherapie
Geneesmiddel: Docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil (5-FU), radiotherapie
Docetaxel 75 mg/m2, dag 1 van de cyclus + cisplatine 75 mg/m2 dag 1 + 5-FU 750 mg/m2/dag in een continu infuus van 24 uur gedurende 5 dagen. Er zullen 3 cycli worden toegediend, elke 21 dagen, vóór de lokaal-regionale behandeling (hetzelfde als de controlegroep)
Experimenteel: 2
(Cisplatine + 5-FU) + Cisplatine + Radiotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine, 5-fluorouracil (5-FU), radiotherapie
Cisplatine 100 mg/m2 Dag 1, 5-FU 1000 mg/m2/dag in een continu infuus van 24 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen. Er worden elke 21 dagen 3 cycli toegediend, voorafgaand aan de lokaal-regionale behandeling (hetzelfde als de controlegroep)
Experimenteel: 3
Cisplatine + Radiotherapie
Ander: Cisplatine + radiotherapie
Cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 gelijktijdig met radiotherapie (2 Gy x 1/dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken - tumor- en 2 Gy x 1/dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken - lymfeklieren knooppunten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase II: Klinisch objectief responspercentage, aan het einde van de ingeleide chemotherapie (groep A en B) en aan het einde van de gecombineerde behandeling (groep A, B en C).
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Fase III: Surveillance zonder progressie na twee jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XRP6976F_2503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil (5-FU), radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren