Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w raku głowy i szyi

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy III porównujące chemioterapię indukcyjną z cisplatyną/5-fluorouracylem (PF) lub docetakselem/cisplatyną/5-fluorouracylem (TPF) plus chemioradioterapię (CRT) z samą CRT jako leczenie pierwszego rzutu lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi (LAHNC ).

Podstawowy cel:

  • Faza II: Określenie najlepszego schematu leczenia (TPF vs. PF).
  • Faza III: Porównanie czasu do progresji i niepowodzenia leczenia w 3 ramionach.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo na 3 ramionach.
  • Aby porównać progresję, całkowite przeżycie i kontrolę lokoregionalną w 3 ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak głowy i szyi miejscowo zaawansowany (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań), ale bez widocznych przerzutów.
  • Nieoperacyjny guz po rewizji przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny.
  • Udowodniony rak naskórkowy.
  • ECOG = 0-1
  • Dobra funkcja hematologiczna (tj. hemoglobina > 10 g/dl, ...)
  • Dobra funkcja hepatologiczna
  • Dobra czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Potencjalne kobiety w ciąży powinny stosować skuteczną metodę zapłodnienia i przynajmniej tydzień przed przystąpieniem do badania mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Nosogardło, jama nosowa i zapalenie zatok przynosowych zostaną wykluczone
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapeutyczne lub radioterapeutyczne tej choroby.
  • Przebyte lub obecne nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • Objawowa neuropatia obwodowa
  • Inne ciężkie choroby kliniczne
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią nowotworową
  • Poprzednie leczenie obecnej choroby.
  • Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
(Docetaksel + Cisplatyna + 5-FU) + Cisplatyna + Radioterapia
Lek: Docetaksel, cisplatyna, 5-fluorouracyl (5-FU), radioterapia
Docetaksel 75 mg/m2, dzień 1 cyklu + Cisplatyna 75 mg/m2 dzień 1 + 5-FU 750 mg/m2/dobę w 24-godzinnym ciągłym wlewie przez 5 dni. Zostaną podane 3 cykle, co 21 dni, przed leczeniem miejscowo-regionalnym (tak samo jak w grupie kontrolnej)
Eksperymentalny: 2
(Cisplatyna + 5-FU) + Cisplatyna + Radioterapia
Lek: Cisplatyna, 5-fluorouracyl (5-FU), radioterapia
Cisplatyna 100 mg/m2 Dzień 1, 5-FU 1000 mg/m2/dzień w ciągłym wlewie 24-godzinnym przez 5 kolejnych dni. 3 cykle będą podawane co 21 dni, przed leczeniem miejscowo-regionalnym (tak samo jak grupa kontrolna)
Eksperymentalny: 3
Cisplatyna + Radioterapia
Inny: Cisplatyna + radioterapia
Cisplatyna 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43 jednocześnie z radioterapią (2 Gy x 1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni – guz – i 2 Gy x 1/dobę, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni – limfa węzły)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II: Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych na zakończenie chemioterapii indukcyjnej (grupy A i B) oraz na zakończenie leczenia skojarzonego (grupy A, B i C).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Faza III: Obserwacja bez progresji po dwóch latach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP6976F_2503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel, cisplatyna, 5-fluorouracyl (5-FU), radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj