Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel vid huvud- och halscancer

10 maj 2012 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad fas III-studie som jämför induktionskemoterapi med cisplatin/5-fluorouracil (PF) eller docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil (TPF) plus kemoradioterapi (CRT) kontra CRT ensam som förstahandsbehandling eller icke-opererbar lokalt avancerad huvud- och halscancer (LAHNC) ).

Huvudmål:

  • Fas II: För att bestämma det bästa behandlingsschemat (TPF vs. PF).
  • Fas III: Att jämföra tiden till progression och behandlingssvikt vid de 3 armarna.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten vid de 3 armarna.
  • För att jämföra progressionen, total överlevnad och lokoregional kontroll vid de 3 armarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

439

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvud- och halscancer lokalt avancerad (munhåla, orofarynx, hypopharynx eller larynx) men utan tydlig metastasering.
  • Inoperabel tumör efter revision av ett multidisciplinärt onkologiskt team.
  • Bevisat epidermoidkarcinom.
  • ECOG = 0-1
  • Bra hematologisk funktion (dvs hemoglobin > 10 g/dl, ...)
  • Bra hepatologisk funktion
  • Bra njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor. Potentiella fertila kvinnor bör använda en effektiv konceptiv metod och bör ha ett negativt graviditetstest minst veckan innan de går in i studien.
  • Nasofarynx, näshåla och paranasal bihåleinflammation kommer att uteslutas
  • Tidigare kemoterapeutisk eller radioterapeutisk behandling för denna sjukdom.
  • Tidigare eller nuvarande neoplasmer på andra platser, förutom in situ livmoderhalscancer korrekt behandlad eller basalcells- eller skivepitelcancer
  • Symtomatisk perifer neuropati
  • Andra kliniskt allvarliga sjukdomar
  • Samtidig behandling med kortikoider inom 6 månader före inkludering.
  • Samtidig behandling med någon annan neoplastisk terapi
  • Tidigare behandling för aktuell sjukdom.
  • Viktminskning mer än 10 % under de senaste 3 månaderna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
(Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) + Cisplatin + Strålbehandling
Läkemedel: Docetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil (5-FU), strålbehandling
Docetaxel 75 mg/m2, dag 1 i cykeln + Cisplatin 75 mg/m2 Dag 1 + 5-FU 750 mg/m2/dag i 24-timmars kontinuerlig infusion i 5 dagar. 3 cykler kommer att administreras, var 21:e dag, före den lokal-regionala behandlingen (samma som kontrollgruppen)
Experimentell: 2
(Cisplatin + 5-FU) + Cisplatin + Strålbehandling
Läkemedel: Cisplatin, 5-fluorouracil (5-FU), strålbehandling
Cisplatin 100 mg/m2 Dag 1, 5-FU 1000 mg/m2/dag i 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar i följd. 3 cykler kommer att administreras var 21:e dag, innan den lokala-regionala behandlingen (samma som kontrollgruppen)
Experimentell: 3
Cisplatin + Strålbehandling
Övrig: Cisplatin + strålbehandling
Cisplatin 100 mg/m2 dag 1, 22 och 43 samtidigt med strålbehandling (2 Gy x 1/dag, 5 dagar i veckan i 7 veckor-tumör- och 2 Gy x 1/dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor- lymfa knutpunkter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas II: Klinisk objektiv svarsfrekvens, i slutet av inducerad kemoterapi (grupp A och B) och i slutet av kombinerad behandling (grupp A, B och C).
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Fas III: Övervakning utan progress efter två år.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2005

Första postat (Uppskatta)

5 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XRP6976F_2503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Docetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil (5-FU), strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera