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Docetaxel bei Kopf- und Halskrebs

10. Mai 2012 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Induktionschemotherapie mit Cisplatin/5-Fluorouracil (PF) oder Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) plus Radiochemotherapie (CRT) im Vergleich zu CRT allein als Erstlinienbehandlung oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (LAHNC). ).

Hauptziel:

  • Phase II: Ermittlung des besten Behandlungsschemas (TPF vs. PF).
  • Phase III: Vergleich der Zeit bis zur Progression und des Behandlungsversagens in den drei Armen.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit an den 3 Armen.
  • Vergleich der Progression, des Gesamtüberlebens und der lokoregionalen Kontrolle in den drei Armen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs lokal fortgeschritten (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), aber ohne offensichtliche Metastasierung.
  • Inoperabler Tumor nach Revision durch ein multidisziplinäres Onkologieteam.
  • Nachgewiesenes Epidermoidkarzinom.
  • ECOG = 0-1
  • Gute hämatologische Funktion (d. h. Hämoglobin > 10 g/dl, ...)
  • Gute hepatologische Funktion
  • Gute Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Potenzielle gebärfähige Frauen sollten eine wirksame Empfängnismethode anwenden und mindestens eine Woche vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Nasopharynx, Nasenhöhle und Nasennebenhöhlenentzündung werden ausgeschlossen
  • Vorherige chemotherapeutische oder strahlentherapeutische Behandlung dieser Erkrankung.
  • Frühere oder aktuelle Neubildungen an anderen Stellen, außer ordnungsgemäß behandeltem in situ Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Symptomatische periphere Neuropathie
  • Andere klinisch schwere Erkrankungen
  • Begleitende Behandlung mit Kortikoiden innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen neoplastischen Therapie
  • Vorherige Behandlung der aktuellen Erkrankung.
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der letzten 3 Monate.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
(Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) + Cisplatin + Strahlentherapie
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil (5-FU), Strahlentherapie
Docetaxel 75 mg/m2, Tag 1 des Zyklus + Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 + 5-FU 750 mg/m2/Tag in 24-stündiger Dauerinfusion über 5 Tage. Vor der lokal-regionalen Behandlung werden alle 21 Tage 3 Zyklen verabreicht (wie bei der Kontrollgruppe).
Experimental: 2
(Cisplatin + 5-FU) + Cisplatin + Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin, 5-Fluorouracil (5-FU), Strahlentherapie
Cisplatin 100 mg/m2 Tag 1, 5-FU 1000 mg/m2/Tag als 24-stündige kontinuierliche Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Vor der lokal-regionalen Behandlung werden alle 21 Tage 3 Zyklen verabreicht (wie bei der Kontrollgruppe).
Experimental: 3
Cisplatin + Strahlentherapie
Sonstiges: Cisplatin + Strahlentherapie
Cisplatin 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43 gleichzeitig mit Strahlentherapie (2 Gy x 1/Tag, 5 Tage pro Woche für 7 Wochen – Tumor- und 2 Gy x 1/Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen – Lymphe). Knoten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: Klinisch objektive Ansprechrate am Ende der eingeleiteten Chemotherapie (Gruppen A und B) und am Ende der kombinierten Behandlung (Gruppen A, B und C).
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Phase III: Überwachung ohne Fortschritt nach zwei Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP6976F_2503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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