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두경부암에서의 도세탁셀

2012년 5월 10일 업데이트: Sanofi

유도 화학요법과 시스플라틴/5-플루오로우라실(PF) 또는 도세탁셀/시스플라틴/5-플루오로우라실(TPF) 플러스 화학방사선요법(CRT)과 1차 치료로서 CRT 단독 또는 절제 불가능한 국소 진행성 두경부암(LAHNC)을 비교하는 무작위 3상 시험 ).

주요 목표:

  • 2단계: 최상의 치료 계획을 결정하기 위해(TPF 대 PF).
  • 3상: 진행까지의 시간과 3개의 팔에서 치료 실패를 비교하기 위함.

보조 목표:

  • 3개의 암에서 안전성을 평가합니다.
  • 3개의 아암에서 진행, 전체 생존 및 국소 제어를 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

439

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부암이 국소적으로 진행되었지만(구강, 구인두, 하인두 또는 후두) 뚜렷한 전이는 없었습니다.
  • 다학제 종양학 팀에 의한 교정 후 수술 불가능한 종양.
  • 표피암이 확인되었습니다.
  • ECOG = 0-1
  • 양호한 혈액학적 기능(즉, 헤모글로빈 > 10g/dl, ...)
  • 좋은 간 기능
  • 좋은 신장 기능

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 잠재적인 가임 여성은 효과적인 개념적 방법을 사용해야 하며 적어도 연구에 참여하기 일주일 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 비인두, 비강 및 부비강염은 제외됩니다.
  • 이 질병에 대한 이전의 화학요법 또는 방사선요법 치료.
  • 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 위치의 이전 또는 현재 신생물
  • 증상이 있는 말초신경병증
  • 기타 임상 중증 질환
  • 포함 전 6개월 이내에 코르티코이드를 사용한 병용 치료.
  • 기타 신생물 요법과의 병용 치료
  • 현재 질병에 대한 이전 치료.
  • 지난 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소했습니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
(도세탁셀 + 시스플라틴 + 5-FU) + 시스플라틴 + 방사선 요법
의약품: 도세탁셀, 시스플라틴, 5-플루오로우라실(5-FU), 방사선 요법
도세탁셀 75mg/m2, 주기 1일 + 시스플라틴 75mg/m2 1일 + 5-FU 750mg/m2/일, 24시간 연속 주입, 5일. 국부-국소치료 전 21일마다 3주기 투여(대조군과 동일)
실험적: 2
(시스플라틴 + 5-FU) + 시스플라틴 + 방사선 요법
의약품: 시스플라틴, 5-플루오로우라실(5-FU), 방사선 요법
시스플라틴 100 mg/m2 1일, 5-FU 1000 mg/m2/일 연속 5일 동안 24시간 연속 주입. 국소치료 전 21일마다 3주기 투여(대조군과 동일)
실험적: 삼
시스플라틴 + 방사선 요법
다른: 시스플라틴 + 방사선 요법
1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 100mg/m2와 동시에 방사선 요법(2Gy x 1/일, 7주 동안 주 5일-종양- 및 2Gy x 1/일, 6주-림프 노드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2상: 유도 화학요법 종료 시(그룹 A 및 B) 및 병용 치료 종료 시(그룹 A, B 및 C) 임상적 객관적 반응률.
기간: 16주
16주
3단계: 2년 후 진행되지 않는 감시.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XRP6976F_2503

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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